Léčba impulzivní agrese (IA) u dospívajících s ADHD ve spojení se standardní léčbou ADHD
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti SPN-810 pro léčbu impulzivní agrese (IA) u dospívajících subjektů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) ve spojení se standardní léčbou ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je doplňkem k probíhajícím pediatrickým studiím (CHIME 1 a CHIME 2) k posouzení účinnosti a bezpečnosti SPN-810 při zlepšení chování při impulzivní agresi (IA) u adolescentů s ADHD.
SPN-810 bude podáván pacientům s diagnózou ADHD a souvisejícím rysem IA, kteří jsou v současné době léčeni standardní léčbou ADHD schválenou FDA a s přetrvávajícím IA chováním. Jako primární výsledek bude hodnocena frekvence impulzivního agresivního chování.
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- ProScience
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20310
- Children's National Medical Center/Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32217
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- AMR Conventions Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassmann Research Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Texas Physicians Medical Research Group
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Gaolin Research, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 08009
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77061
- Dicovery MM Services Inc. Houston
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- FMCScience
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Discovery MM Service, Inc. Missouri
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research & Development
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví nekuřáci, dospívající muži a ženy (ve věku 12–17 let v době screeningu) s primární diagnózou ADHD a v současné době užívající optimalizovaný lék na ADHD schválený FDA.
- IA bude potvrzena při screeningu pomocí škály R-MOAS a Vitiello Aggression Questionnaire.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná diagnóza epilepsie, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie a jiných psychotických poruch, poruchy osobnosti, Tourettova syndromu nebo disociativní poruchy, poruchy autistického spektra, pervazivní vývojové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo intermitentní výbušniny porucha.
- V současné době splňují kritéria DSM-5 pro pervazivní vývojovou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo intermitentní výbušnou poruchu.
- Známý nebo předpokládaný inteligenční kvocient (IQ) <70, aktivní sebevražedný plán/úmysl nebo aktivní sebevražedné myšlenky, zatčení za trestný čin, užívání alkoholu nebo drog nebo těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní dávka SPN-810
Subjekty léčené flexibilní dávkou SPN-810
|
Flexibilní dávka
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty léčené placebem
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby SPN-810 na frekvenci chování impulzivní agrese (IA) měřenou deníkem impulzivní agrese
Časové okno: Denní měření od návštěvy 2 (den -15) do návštěvy 7 (den 36) po dobu celkem 7 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla procentní změna (PCHT) ve frekvenci (nevážené skóre) chování IA za 7 dní v období léčby (titrace a udržovací) ve srovnání s výchozím obdobím vypočítaným za počet dní s chybějícími údaji z deníku IA .
PCHT byl poté vypočten jako 100 x (T - B)/B, kde T a B jsou frekvence chování IA za 7 dní během období léčby (od dne 2 do návštěvy 7 včetně) a základní období (den ≤1), v tomto pořadí .
Frekvence chování IA za 7 dní je definována jako (SUM/DEN) x 7, kde SUM je součet chování IA hlášených v deníku předmětu IA a DAY je počet dní s chybějícím skóre IA v předmětový IA deník během stanovené doby studia.
|
Denní měření od návštěvy 2 (den -15) do návštěvy 7 (den 36) po dobu celkem 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek SPN-810 na impulzivní agresi (IA) měřený klinickým globálním dojmem - stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Od základního stavu/návštěvy 3 (1. den) do návštěvy 4 (15. den), návštěvy 5 (den 22), návštěvy 6 (29. den), návštěvy 7 (36. den)
|
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) je jednopoložkové klinické hodnocení klinického hodnocení závažnosti IA chování. CGI-S byla hodnocena vyšetřovatelem při každé návštěvě na 7bodové škále s 1=normální, 2=hraniční onemocnění, 3=mírně nemocné, 4=středně nemocné, 5=výrazně nemocné, 6=těžce nemocné a 7= Extrémně nemocný. Data představují změnu mezi základní linií (návštěva 3/den 1) a čtyřmi časovými body: návštěva 4 (den 15); Návštěva 5 (den 22), návštěva 6 (29. den) a návštěva 7 (36. den). |
Od základního stavu/návštěvy 3 (1. den) do návštěvy 4 (15. den), návštěvy 5 (den 22), návštěvy 6 (29. den), návštěvy 7 (36. den)
|
|
Vliv SPN810 na celkové skóre retrospektivně modifikované stupnice zjevné agrese (R-MOAS)
Časové okno: Od výchozího stavu/návštěvy 3 (1. den) do návštěvy 4 (15. den), návštěvy 5 (22. den), návštěvy 6 (29. den) a návštěvy 7 (36. den).
|
Stupnice R-MOAS měří závažnost agresivního chování: frekvence 16 chování je hodnocena za poslední týden ve 4 oblastech (VE, PH, PR, SE). U každé otevřené otázky v každé oblasti rodič ohodnotil agresivní chování na škále od 0 do 5 nebo vícekrát. Každé oblasti odpovídá vážená kategorie: verbální incidenty (VE)=1, incidenty směrem k ostatním (PH)=4, incidenty zahrnující majetek (PR)=2 a incidenty zaměřené na sebe (SE)=3. Proto součet každé oblasti poskytuje maximální vážené skóre 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) a 90 (SE). Celkové skóre je součtem čtyř plošných skóre nebo 0-290; čím vyšší skóre, tím závažnější je agresivní chování. Data představují celkovou změnu skóre mezi základní linií (návštěva 3/den 1) a čtyřmi časovými body: návštěva 4 (den 15); Návštěva 5 (den 22), návštěva 6 (29. den) a návštěva 7 (36. den). |
Od výchozího stavu/návštěvy 3 (1. den) do návštěvy 4 (15. den), návštěvy 5 (22. den), návštěvy 6 (29. den) a návštěvy 7 (36. den).
|
|
Vliv SPN-810 na míru remise retrospektivně modifikované stupnice zjevné agrese (R-MOAS)
Časové okno: Návštěva 4 (den 15), návštěva 5 (den 22), návštěva 6 (den 29) a návštěva 7 (den 36)
|
Byl hodnocen účinek léčby na R-MOAS, aby se zachytila závažnost agresivního chování. Míra remise byla definována jako procento subjektů s celkovým skóre R-MOAS ≤ 10. Data představují procento subjektů ve čtyřech časových bodech během období léčby: Návštěva 4 (den 15); Návštěva 5 (den 22), návštěva 6 (29. den) a návštěva 7 (36. den). |
Návštěva 4 (den 15), návštěva 5 (den 22), návštěva 6 (den 29) a návštěva 7 (den 36)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 810P503
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .