Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Impulsiv Aggression (IA) hos ungdomar med ADHD i samband med standardbehandling för ADHD

18 april 2024 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bedömning av effektivitet och säkerhet av SPN-810 för behandling av impulsiv aggression (IA) hos ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) i samband med standardbehandling med ADHD

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av SPN-810 för behandling av impulsiv aggression (IA) hos ungdomar med diagnosen ADHD när de tas i samband med standardbehandling med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett tillägg till de pågående pediatriska studierna (CHIME 1 och CHIME 2) för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SPN-810 i förbättringen av impulsiv aggression (IA) beteenden hos ungdomar med ADHD.

SPN-810 kommer att administreras till patienter som diagnostiserats med ADHD och tillhörande kännetecken för IA, som för närvarande behandlas med en FDA-godkänd standardbehandling för ADHD och med ihållande IA-beteenden. Frekvensen av impulsiva aggressiva beteenden kommer att bedömas som ett primärt resultat.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Annars friska icke-rökare, manliga och kvinnliga tonåringar (12-17 år gamla vid tidpunkten för screening) med en primär diagnos av ADHD och som för närvarande tar en optimerad FDA-godkänd ADHD-medicin.
  • IA kommer att bekräftas vid screening med hjälp av R-MOAS-skalan och Vitiello Aggression Questionnaire.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuell diagnos av epilepsi, egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni och andra psykotiska störningar, personlighetsstörning, Tourettes syndrom eller dissociativ störning, autismspektrumstörning, genomgripande utvecklingsstörning, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom eller intermittent explosiv sjukdom oordning.
  • Uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för genomgripande utvecklingsstörning, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom eller intermittent explosiv störning.
  • Känd eller misstänkt intelligenskvot (IQ) <70, aktiv självmordsplan/uppsåt eller aktiv självmordstanke, kriminellt gripande, alkohol- eller droganvändning eller graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flexibel dos av SPN-810
Försökspersoner behandlade med flexibel dos av SPN-810
Läkemedel: SPN-810
Flexibel dos
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlats med placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av SPN-810-behandling på frekvensen av impulsiv aggressivitet (IA) beteenden mätt med Impulsive Aggression Diary
Tidsram: Daglig åtgärd från besök 2 (dag -15) till besök 7 (dag 36) i totalt 7 veckor
Det primära effektmåttet var procentuell förändring (PCHT) i frekvensen (oviktad poäng) av IA-beteenden per 7 dagar under behandlingsperioden (titrering och underhåll) i förhållande till baslinjeperioden beräknad över antalet dagar med icke-saknade IA-dagboksdata . PCHT beräknades sedan som 100 x (T - B)/B, där T och B är IA-beteendefrekvenser per 7 dagar under behandlingsperioden (från dag 2 till och med besök 7) respektive baslinjeperiod (dag ≤1) . IA-beteendefrekvensen per 7 dagar definieras som (SUM/DAY) x 7, där SUM är summan av de IA-beteenden som rapporterats i ämnet IA-dagbok, och DAY är antalet dagar med en icke-saknad IA-poäng i ämnes IA-dagbok under den angivna studietiden.
Daglig åtgärd från besök 2 (dag -15) till besök 7 (dag 36) i totalt 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av SPN-810 på impulsiv aggression (IA) mätt med kliniskt globalt intryck - allvarlighetsskala (CGI-S)
Tidsram: Från baslinje/besök 3 (dag 1) till besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 22), besök 6 (dag 29), besök 7 (dag 36)

The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är en läkares bedömning av läkarens bedömning av svårighetsgraden av IA-beteenden. CGI-S utvärderades av utredaren vid varje besök på en 7-gradig skala med 1=Normal, 2=Borderline sjuk, 3=Lätt sjuk, 4=Mångt sjuk, 5=Merkt sjuk, 6=Svår sjuk och 7= Extremt sjuk.

Data representerar förändringen mellan baslinje (besök 3/dag 1) och fyra tidpunkter: besök 4 (dag 15); Besök 5 (dag 22), besök 6 (dag 29) och besök 7 (dag 36).
Från baslinje/besök 3 (dag 1) till besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 22), besök 6 (dag 29), besök 7 (dag 36)
Effekt av SPN810 på Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) totalpoäng
Tidsram: Från baslinje/besök 3 (dag 1) till besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 22), besök 6 (dag 29) och besök 7 (dag 36).

R-MOAS-skalan mäter svårighetsgraden av aggressivt beteende: frekvensen av de 16 beteendena har bedömts under den senaste veckan i 4 områden (VE, PH, PR, SE). För varje öppen fråga i varje område betygsatte föräldern de aggressiva beteendena på en skala från 0 till 5 eller fler gånger. Till varje område motsvarar en viktad kategori: Verbala incidenter (VE)=1, Incidenter mot andra (PH)=4, Incidenter som involverar egendom (PR)=2 och Incidenter riktade mot sig själv (SE)=3. Därför ger summan av varje område ett maximalt viktat betyg på 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) och 90 (SE). Den totala poängen är summan av de fyra områdespoängen eller 0-290; ju högre poäng, desto allvarligare är det aggressiva beteendet.

Data representerar den totala poängförändringen mellan baslinjen (besök 3/dag 1) och fyra tidpunkter: besök 4 (dag 15); Besök 5 (dag 22), besök 6 (dag 29) och besök 7 (dag 36).
Från baslinje/besök 3 (dag 1) till besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 22), besök 6 (dag 29) och besök 7 (dag 36).
Effekt av SPN-810 på Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) Remission Rate
Tidsram: Besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 22), besök 6 (dag 29) och besök 7 (dag 36)

Behandlingseffekten på R-MOAS bedömdes för att fånga svårighetsgraden av de aggressiva beteendena. Remissionsfrekvensen definierades som procentandelen av försökspersoner med ett R-MOAS-totalpoäng ≤ 10.

Data representerar procentandelen försökspersoner vid fyra tidpunkter under behandlingsperioden: Besök 4 (dag 15); Besök 5 (dag 22), besök 6 (dag 29) och besök 7 (dag 36).
Besök 4 (dag 15), besök 5 (dag 22), besök 6 (dag 29) och besök 7 (dag 36)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 810P503

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera