Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impulsiivisen aggression (IA) hoito ADHD:tä sairastavilla nuorilla tavallisen ADHD-hoidon yhteydessä

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Arvio SPN-810:n tehosta ja turvallisuudesta impulsiivisen aggression (IA) hoidossa nuorilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) tavallisen ADHD-hoidon yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPN-810:n vaikutusta impulsiivisen aggression (IA) hoitoon nuorilla, joilla on diagnosoitu ADHD, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen ADHD-hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lisäys meneillään oleviin pediatrisiin tutkimuksiin (CHIME 1 ja CHIME 2), joilla arvioidaan SPN-810:n tehoa ja turvallisuutta impulsiivisen aggression (IA) käyttäytymisen parantamisessa ADHD-nuorilla.

SPN-810:tä annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu ADHD ja siihen liittyvä IA:n ominaisuus ja joita hoidetaan tällä hetkellä FDA:n hyväksymällä standardi ADHD-hoidolla ja joilla on jatkuva IA-käyttäytyminen. Impulsiivisen aggressiivisen käyttäytymisen esiintymistiheys arvioidaan ensisijaisena tuloksena.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muuten terveet tupakoimattomat, uros- ja naisnuoret (12–17-vuotiaat seulontahetkellä), joilla on ensisijainen ADHD-diagnoosi ja jotka käyttävät parhaillaan optimoitua FDA:n hyväksymää ADHD-lääkitystä.
  • IA vahvistetaan seulonnassa R-MOAS-asteikolla ja Vitiello Aggression Questionnaire -kyselylomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsia, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt, persoonallisuushäiriö, Touretten oireyhtymä tai dissosiaatiohäiriö, autismikirjon häiriö, leviävä kehityshäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö tai ajoittainen räjähdysaine historia tai nykyinen diagnoosi häiriö.
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit leviävälle kehityshäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, posttraumaattiselle stressihäiriölle tai ajoittaiselle räjähdyshäiriölle.
  • Tunnettu tai epäilty älykkyysosamäärä (IQ) <70, aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai aktiivinen itsemurha-ajatus, rikollinen pidätys, alkoholin tai huumeiden käyttö tai raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Joustava annos SPN-810
Potilaat, joita hoidettiin joustavalla annoksella SPN-810:tä
Lääke: SPN-810
Joustava annos
Placebo Comparator: Plasebo
Placebolla hoidetut kohteet
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-810-hoidon vaikutus impulsiivisen aggression (IA) käyttäytymisen esiintymistiheyteen impulsiivisen aggression päiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäinen mittaus vierailusta 2 (päivä -15) käyntiin 7 (päivä 36) yhteensä 7 viikon ajan
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli IA-käyttäytymistiheyden (painottamaton pistemäärä) prosentuaalinen muutos (painottamaton pistemäärä) 7 päivää kohden hoitojakson (titraus ja ylläpito) aikana suhteessa perusjaksoon, joka laskettiin päivien lukumäärältä, kun IA-päiväkirjan tiedot puuttuvat. . PCHT laskettiin sitten 100 x (T - B)/B, jossa T ja B ovat IA-käyttäytymistiheyyksiä 7 päivää kohden hoitojakson aikana (päivästä 2 käyntiin 7, mukaan lukien) ja perusjakson aikana (päivä ≤1). . IA-käyttäytymistiheys 7 päivää kohden määritellään seuraavasti: (SUM/PÄIVÄ) x 7, missä SUM on aiheen IA-päiväkirjassa raportoitujen IA-käyttäytymisten kokonaismäärä ja PÄIVÄ on niiden päivien lukumäärä, joilta IA-pisteet eivät puuttuneet. IA-päiväkirja määritellyn opintojakson aikana.
Päivittäinen mittaus vierailusta 2 (päivä -15) käyntiin 7 (päivä 36) yhteensä 7 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-810:n vaikutus impulsiiviseen aggressioon (IA) mitattuna kliinisellä globaalilla vaikutelmalla – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/käynnistä 3 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15), käyntiin 5 (päivä 22), käyntiin 6 (päivä 29), käyntiin 7 (päivä 36)

Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) on kliinikon yksittäinen arvio IA-käyttäytymisen vakavuudesta. Tutkija arvioi CGI-S:n jokaisella käynnillä 7-pisteen asteikolla 1 = normaali, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = Erittäin sairas.

Tiedot edustavat muutosta lähtötilanteen (käynti 3/päivä 1) ja neljän ajankohdan välillä: käynti 4 (päivä 15); Vierailu 5 (päivä 22), käynti 6 (päivä 29) ja käynti 7 (päivä 36).
Lähtötilanteesta/käynnistä 3 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15), käyntiin 5 (päivä 22), käyntiin 6 (päivä 29), käyntiin 7 (päivä 36)
SPN810:n vaikutus retrospektiivisesti muunnetun avoimen aggressioasteikon (R-MOAS) kokonaispisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta/käynnistä 3 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15), käyntiin 5 (päivä 22), käyntiin 6 (päivä 29) ja käyntiin 7 (päivä 36).

R-MOAS-asteikko mittaa aggressiivisen käyttäytymisen vakavuutta: 16 käyttäytymisen esiintymistiheys on arvioitu kuluneen viikon aikana 4 alueella (VE, PH, PR, SE). Jokaisen alueen jokaisen avoimen kysymyksen kohdalla vanhempi arvioi aggressiivisen käytöksen asteikolla 0-5 tai useammin. Jokaista aluetta vastaa painotettu luokka: sanalliset tapahtumat (VE) = 1, tapaukset toisiin (PH) = 4, tapahtumat omaisuuteen (PR) = 2 ja tapahtumat, jotka kohdistuvat itseensä (SE) = 3. Siksi kunkin alueen summa antaa painotetun maksimipistemäärän 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) ja 90 (SE). Kokonaispistemäärä on neljän alueen pisteiden summa tai 0-290; mitä korkeampi pistemäärä, sitä ankarampaa aggressiivinen käyttäytyminen on.

Tiedot edustavat kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteen (käynti 3/päivä 1) ja neljän ajankohdan välillä: käynti 4 (päivä 15); Vierailu 5 (päivä 22), käynti 6 (päivä 29) ja käynti 7 (päivä 36).
Lähtötilanteesta/käynnistä 3 (päivä 1) käyntiin 4 (päivä 15), käyntiin 5 (päivä 22), käyntiin 6 (päivä 29) ja käyntiin 7 (päivä 36).
SPN-810:n vaikutus retrospektiivisesti muunnetun avoimen aggressioasteikon (R-MOAS) palautumisasteeseen
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 15), käynti 5 (päivä 22), käynti 6 (päivä 29) ja käynti 7 (päivä 36)

Hoidon vaikutus R-MOAS:iin arvioitiin aggressiivisen käyttäytymisen vakavuuden havaitsemiseksi. Remissioaste määritettiin prosenttiosuutena koehenkilöistä, joiden R-MOAS-kokonaispistemäärä oli ≤ 10.

Tiedot edustavat koehenkilöiden prosenttiosuutta neljällä aikapisteellä hoitojakson aikana: käynti 4 (päivä 15); Vierailu 5 (päivä 22), käynti 6 (päivä 29) ja käynti 7 (päivä 36).
Vierailu 4 (päivä 15), käynti 5 (päivä 22), käynti 6 (päivä 29) ja käynti 7 (päivä 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810P503

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa