Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение импульсивной агрессии (ИА) у подростков с СДВГ в сочетании со стандартным лечением СДВГ

18 апреля 2024 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Оценка эффективности и безопасности SPN-810 для лечения импульсивной агрессии (ИА) у подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в сочетании со стандартным лечением СДВГ

Целью данного исследования является оценка эффекта SPN-810 для лечения импульсивной агрессии (ИА) у подростков с диагнозом СДВГ при приеме в сочетании со стандартным лечением СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является дополнением к текущим педиатрическим исследованиям (CHIME 1 и CHIME 2) для оценки эффективности и безопасности SPN-810 в улучшении поведения импульсивной агрессии (ИА) у подростков с СДВГ.

SPN-810 будет вводиться пациентам с диагнозом СДВГ и сопутствующим признаком ИА, которые в настоящее время проходят лечение с помощью одобренного FDA стандартного лечения СДВГ и имеют стойкое поведение с ИА. Частота импульсивного агрессивного поведения будет оцениваться как первичный результат.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В противном случае, здоровые некурящие подростки мужского и женского пола (возраст 12-17 лет на момент скрининга) с первичным диагнозом СДВГ и принимающие в настоящее время оптимизированное лекарство от СДВГ, одобренное FDA.
  • ИА будет подтвержден при скрининге с использованием шкалы R-MOAS и опросника агрессии Витиелло.

Критерий исключения:

  • История или текущий диагноз эпилепсии, большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении и других психотических расстройств, расстройства личности, синдрома Туретта или диссоциативного расстройства, расстройства аутистического спектра, первазивного расстройства развития, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства или интермиттирующего взрывного расстройства. расстройство.
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для первазивного расстройства развития, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства или перемежающегося взрывного расстройства.
  • Известный или предполагаемый коэффициент интеллекта (IQ) <70, активный суицидальный план/намерение или активная суицидальная мысль, уголовный арест, употребление алкоголя или наркотиков или беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибкая доза SPN-810
Субъекты, получавшие гибкую дозу SPN-810.
Лекарство: СПН-810
Гибкая доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, получавшие плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения SPN-810 на частоту импульсивного агрессивного поведения (IA), измеренную с помощью дневника импульсивной агрессии
Временное ограничение: Ежедневное измерение от визита 2 (день -15) до визита 7 (день 36) в общей сложности 7 недель.
Первичной конечной точкой эффективности было процентное изменение (PCHT) частоты (невзвешенный показатель) поведения IA за 7 дней в период лечения (титрование и поддержание) относительно исходного периода, рассчитанного по количеству дней с неотсутствующими данными дневника IA. . Затем PCHT рассчитывали как 100 x (T - B)/B, где T и B — частота поведения IA за 7 дней в течение периода лечения (со 2-го дня по 7-й визит включительно) и исходного периода (день ≤1) соответственно. . Частота поведения IA за 7 дней определяется как (СУММА/ДЕНЬ) x 7, где СУММ — общее количество поведений IA, о которых сообщается в дневнике IA субъекта, а ДЕНЬ — количество дней с неотсутствующим показателем IA в дневник ИА испытуемого в течение указанного периода исследования.
Ежедневное измерение от визита 2 (день -15) до визита 7 (день 36) в общей сложности 7 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние SPN-810 на импульсивную агрессию (IA), измеренное по шкале клинического общего впечатления - степени тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня/визита 3 (день 1) до визита 4 (день 15), визита 5 (день 22), визита 6 (день 29), визита 7 (день 36)

Клиническое общее впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) представляет собой одноэлементный рейтинг клиницистов, оценивающий тяжесть поведения IA. CGI-S оценивался исследователем при каждом посещении по 7-балльной шкале: 1 = нормально, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = среднетяжелое заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание и 7 = Крайне болен.

Данные представляют собой изменение между исходным уровнем (посещение 3/день 1) и четырьмя временными точками: посещение 4 (день 15); Визит 5 (день 22), визит 6 (день 29) и визит 7 (день 36).
От исходного уровня/визита 3 (день 1) до визита 4 (день 15), визита 5 (день 22), визита 6 (день 29), визита 7 (день 36)
Влияние SPN810 на общий балл по ретроспективно-модифицированной шкале явной агрессии (R-MOAS)
Временное ограничение: От исходного уровня/посещения 3 (день 1) до визита 4 (день 15), визита 5 (день 22), визита 6 (день 29) и визита 7 (день 36).

Шкала R-MOAS измеряет выраженность агрессивного поведения: за последнюю неделю оценивается частота 16 проявлений поведения по 4 направлениям (VE, PH, PR, SE). По каждому открытому вопросу в каждой области родитель оценивал агрессивное поведение по шкале от 0 до 5 и более раз. Каждой области соответствует взвешенная категория: вербальные инциденты (VE)=1, инциденты, направленные на других (PH)=4, инциденты, связанные с имуществом (PR)=2 и инциденты, направленные на себя (SE)=3. Таким образом, сумма каждой области дает максимальный взвешенный балл 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) и 90 (SE). Общий балл представляет собой сумму баллов по четырем областям или от 0 до 290; чем выше балл, тем серьезнее агрессивное поведение.

Данные представляют собой общее изменение баллов между исходным уровнем (посещение 3/день 1) и четырьмя временными точками: посещение 4 (день 15); Визит 5 (день 22), визит 6 (день 29) и визит 7 (день 36).
От исходного уровня/посещения 3 (день 1) до визита 4 (день 15), визита 5 (день 22), визита 6 (день 29) и визита 7 (день 36).
Влияние SPN-810 на частоту ремиссии по ретроспективно-модифицированной шкале явной агрессии (R-MOAS)
Временное ограничение: Визит 4 (день 15), визит 5 (день 22), визит 6 (день 29) и визит 7 (день 36)

Эффект лечения на R-MOAS оценивался с учетом тяжести агрессивного поведения. Частота ремиссии определялась как процент субъектов с общим баллом R-MOAS ≤ 10.

Данные представляют процент субъектов в четыре момента времени в течение периода лечения: визит 4 (день 15); Визит 5 (день 22), визит 6 (день 29) и визит 7 (день 36).
Визит 4 (день 15), визит 5 (день 22), визит 6 (день 29) и визит 7 (день 36)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 810P503

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться