Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av impulsiv aggresjon (IA) hos ungdom med ADHD i forbindelse med standard ADHD-behandling

18. april 2024 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet av SPN-810 for behandling av impulsiv aggresjon (IA) hos ungdommer med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i forbindelse med standard ADHD-behandling

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av SPN-810 for behandling av impulsiv aggresjon (IA) hos ungdom diagnostisert med ADHD når det tas i forbindelse med standard ADHD-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et tillegg til de pågående pediatriske studiene (CHIME 1 og CHIME 2) for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SPN-810 i forbedring av impulsiv aggresjon (IA) atferd hos ungdom med ADHD.

SPN-810 vil bli administrert til pasienter diagnostisert med ADHD og tilhørende kjennetegn ved IA, som for tiden behandles med en FDA-godkjent standard ADHD-behandling og med vedvarende IA-adferd. Hyppigheten av impulsiv aggressiv atferd vil bli vurdert som et primært resultat.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forente stater, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers friske ikke-røykere, mannlige og kvinnelige ungdommer (12-17 år på tidspunktet for screening) med en primær diagnose av ADHD og som for tiden tar en optimalisert FDA-godkjent ADHD-medisin.
  • IA vil bli bekreftet ved screening ved hjelp av R-MOAS-skala og Vitiello Aggression Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende diagnose av epilepsi, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser, personlighetsforstyrrelse, Tourettes syndrom eller dissosiativ lidelse, autismespekterforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller periodisk eksplosiv lidelse.
  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller intermitterende eksplosiv lidelse.
  • Kjent eller mistenkt intelligenskvotient (IQ) <70, aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktiv selvmordstanker, kriminell arrestasjon, alkohol- eller narkotikabruk eller graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fleksibel dose av SPN-810
Forsøker behandlet med fleksibel dose SPN-810
Legemiddel: SPN-810
Fleksibel dose
Placebo komparator: Placebo
Personer behandlet med placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av SPN-810-behandling på frekvensen av impulsiv aggresjon (IA) atferd målt ved impulsiv aggresjonsdagbok
Tidsramme: Daglig mål fra besøk 2 (dag -15) til besøk 7 (dag 36) i totalt 7 uker
Det primære effektendepunktet var prosent endring (PCHT) i frekvensen (uvektet skår) av IA-atferd per 7 dager i behandlingsperioden (titrering og vedlikehold) i forhold til baseline-perioden beregnet over antall dager med ikke-manglende IA-dagbokdata . PCHT ble deretter beregnet som 100 x (T - B)/B, der T og B er IA-adferdsfrekvenser per 7 dager i løpet av behandlingsperioden (fra dag 2 til og med besøk 7, inkludert) og baseline-periode (dag ≤1), henholdsvis . IA-atferdsfrekvensen per 7 dager er definert som (SUM/DAY) x 7, der SUM er summen av IA-atferden rapportert i fagets IA-dagbok, og DAY er antall dager med en ikke-manglende IA-score i fag IA-dagbok i den angitte studietiden.
Daglig mål fra besøk 2 (dag -15) til besøk 7 (dag 36) i totalt 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av SPN-810 på impulsiv aggresjon (IA) målt ved klinisk global inntrykk - alvorlighetsskala (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline/besøk 3 (dag 1) til besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 22), besøk 6 (dag 29), besøk 7 (dag 36)

The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en enkelt klinikervurdering av klinikerens vurdering av alvorlighetsgraden av IA-atferd. CGI-S ble evaluert av etterforskeren ved hvert besøk på en 7-punkts skala med 1=Normal, 2=Borderline syk, 3=Lett syk, 4=Moderat syk, 5=Markert syk, 6=Alvorlig syk og 7= Ekstremt syk.

Data representerer endringen mellom baseline (besøk 3/dag 1) og fire tidspunkter: besøk 4 (dag 15); Besøk 5 (dag 22), besøk 6 (dag 29) og besøk 7 (dag 36).
Fra baseline/besøk 3 (dag 1) til besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 22), besøk 6 (dag 29), besøk 7 (dag 36)
Effekt av SPN810 på retrospektiv-modifisert åpen aggresjonsskala (R-MOAS) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline/besøk 3 (dag 1) til besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 22), besøk 6 (dag 29) og besøk 7 (dag 36).

R-MOAS-skalaen måler alvorlighetsgraden av aggressiv atferd: frekvensen av de 16 atferdene er vurdert i løpet av den siste uken i 4 områder (VE, PH, PR, SE). For hvert åpne spørsmål i hvert område vurderte foreldrene den aggressive atferden på en skala fra 0 til 5 eller flere ganger. Til hvert område tilsvarer en vektet kategori: Verbale hendelser (VE)=1, Incidents Toward Other (PH)=4, Incidents Involving Property (PR)=2 og Incidents Directed Toward Self (SE)=3. Derfor gir summen av hvert område en maksimal vektet poengsum på 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) og 90 (SE). Den totale poengsummen er summen av de fire områdeskårene eller 0-290; jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er den aggressive oppførselen.

Data representerer totalpoengsendringen mellom baseline (besøk 3/dag 1) og fire tidspunkter: besøk 4 (dag 15); Besøk 5 (dag 22), besøk 6 (dag 29) og besøk 7 (dag 36).
Fra baseline/besøk 3 (dag 1) til besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 22), besøk 6 (dag 29) og besøk 7 (dag 36).
Effekten av SPN-810 på Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS) remisjonsrate
Tidsramme: Besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 22), besøk 6 (dag 29) og besøk 7 (dag 36)

Behandlingseffekten på R-MOAS ble vurdert for å fange opp alvorlighetsgraden av den aggressive atferden. Remisjonsraten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med en R-MOAS total score ≤ 10.

Data representerer prosentandelen av forsøkspersoner på fire tidspunkter i løpet av behandlingsperioden: Besøk 4 (dag 15); Besøk 5 (dag 22), besøk 6 (dag 29) og besøk 7 (dag 36).
Besøk 4 (dag 15), besøk 5 (dag 22), besøk 6 (dag 29) og besøk 7 (dag 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810P503

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere