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Traitement de l'agression impulsive (AI) chez l'adolescent atteint de TDAH en conjonction avec le traitement standard du TDAH

18 avril 2024 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du SPN-810 pour le traitement de l'agression impulsive (IA) chez les sujets adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) en conjonction avec le traitement standard du TDAH

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du SPN-810 pour le traitement de l'agressivité impulsive (IA) chez les adolescents diagnostiqués avec le TDAH lorsqu'il est pris en conjonction avec un traitement standard du TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'ajoute aux études pédiatriques en cours (CHIME 1 et CHIME 2) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPN-810 dans l'amélioration des comportements d'agressivité impulsive (IA) chez les adolescents atteints de TDAH.

Le SPN-810 sera administré aux patients diagnostiqués avec un TDAH et une caractéristique associée de l'AI, qui sont actuellement traités avec un traitement standard du TDAH approuvé par la FDA et avec des comportements d'AI persistants. La fréquence des comportements agressifs impulsifs sera évaluée comme résultat primaire.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, États-Unis, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sinon, adolescents en bonne santé non fumeurs, hommes et femmes (âgés de 12 à 17 ans au moment du dépistage) avec un diagnostic primaire de TDAH et prenant actuellement un médicament optimisé pour le TDAH approuvé par la FDA.
  • L'IA sera confirmée lors du dépistage à l'aide de l'échelle R-MOAS et du questionnaire d'agression de Vitiello.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou diagnostic actuel d'épilepsie, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie et autres troubles psychotiques, trouble de la personnalité, syndrome de Tourette ou trouble dissociatif, trouble du spectre autistique, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel compulsif, trouble de stress post-traumatique ou explosif intermittent désordre.
  • Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le trouble envahissant du développement, le trouble obsessionnel compulsif, le trouble de stress post-traumatique ou le trouble explosif intermittent.
  • Quotient intellectuel (QI) < 70, connu ou suspecté, plan/intention suicidaire actif ou pensée suicidaire active, arrestation criminelle, consommation d'alcool ou de drogue ou grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose flexible de SPN-810
Sujets traités avec une dose flexible de SPN-810
Médicament: SPN-810
Dosage flexible
Comparateur placebo: Placebo
Sujets traités par Placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement SPN-810 sur la fréquence des comportements d'agression impulsive (IA) mesurée par le journal d'agression impulsive
Délai: Mesure quotidienne de la visite 2 (jour -15) à la visite 7 (jour 36) pour un total de 7 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de variation (PCHT) de la fréquence (score non pondéré) des comportements d'IA tous les 7 jours au cours de la période de traitement (titrage et entretien) par rapport à la période de référence, calculé sur le nombre de jours avec des données non manquantes du journal d'IA. . PCHT a ensuite été calculé comme étant 100 x (T - B)/B, où T et B sont les fréquences de comportement IA tous les 7 jours pendant la période de traitement (du jour 2 à la visite 7 incluse) et la période de référence (jour ≤1), respectivement. . La fréquence des comportements IA sur 7 jours est définie comme (SUM/DAY) x 7, où SUM est le total des comportements IA signalés dans le journal IA du sujet, et DAY est le nombre de jours avec un score IA non manquant dans le Journal du sujet IA pendant la période d'études spécifiée.
Mesure quotidienne de la visite 2 (jour -15) à la visite 7 (jour 36) pour un total de 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du SPN-810 sur l'agression impulsive (IA) mesuré par impression clinique globale - échelle de gravité (CGI-S)
Délai: De la référence/visite 3 (jour 1) à la visite 4 (jour 15), à la visite 5 (jour 22), à la visite 6 (jour 29), à la visite 7 (jour 36)

L'impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S) est une évaluation clinique à un seul élément de l'évaluation par le clinicien de la gravité des comportements d'IA. CGI-S a été évalué par l'enquêteur à chaque visite sur une échelle de 7 points avec 1 = Normal, 2 = Limite de maladie, 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Marquément malade, 6 = Gravement malade et 7 = Extrêmement malade.

Les données représentent le changement entre la ligne de base (visite 3/jour 1) et quatre moments : visite 4 (jour 15) ; Visite 5 (jour 22), visite 6 (jour 29) et visite 7 (jour 36).
De la référence/visite 3 (jour 1) à la visite 4 (jour 15), à la visite 5 (jour 22), à la visite 6 (jour 29), à la visite 7 (jour 36)
Effet du SPN810 sur le score total de l'échelle d'agression manifeste modifiée rétrospectivement (R-MOAS)
Délai: De la référence/visite 3 (jour 1) à la visite 4 (jour 15), visite 5 (jour 22), visite 6 (jour 29) et visite 7 (jour 36).

L'échelle R-MOAS mesure la gravité des comportements agressifs : la fréquence des 16 comportements est notée au cours de la semaine écoulée dans 4 domaines (VE, PH, PR, SE). Pour chaque question ouverte dans chaque domaine, les parents ont évalué les comportements agressifs sur une échelle de 0 à 5 fois ou plus. A chaque zone correspond une catégorie pondérée : Incidents verbaux (VE)=1, Incidents envers autrui (PH)=4, Incidents impliquant des biens (PR)=2 et Incidents dirigés vers soi (SE)=3. Par conséquent, la somme de chaque domaine donne un score pondéré maximum de 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) et 90 (SE). Le score total est la somme des quatre scores de domaine ou 0-290 ; plus le score est élevé, plus le comportement agressif est grave.

Les données représentent la variation totale du score entre la ligne de base (visite 3/jour 1) et quatre moments : visite 4 (jour 15) ; Visite 5 (jour 22), visite 6 (jour 29) et visite 7 (jour 36).
De la référence/visite 3 (jour 1) à la visite 4 (jour 15), visite 5 (jour 22), visite 6 (jour 29) et visite 7 (jour 36).
Effet du SPN-810 sur le taux de rémission de l'échelle d'agression manifeste modifiée rétrospectivement (R-MOAS)
Délai: Visite 4 (jour 15), visite 5 (jour 22), visite 6 (jour 29) et visite 7 (jour 36)

L'effet du traitement sur le R-MOAS a été évalué pour capturer la gravité des comportements agressifs. Le taux de rémission a été défini comme le pourcentage de sujets ayant un score total R-MOAS ≤ 10.

Les données représentent le pourcentage de sujets à quatre moments pendant la période de traitement : visite 4 (jour 15) ; Visite 5 (jour 22), visite 6 (jour 29) et visite 7 (jour 36).
Visite 4 (jour 15), visite 5 (jour 22), visite 6 (jour 29) et visite 7 (jour 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 810P503

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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