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薬剤師による集中的な個別化禁煙プログラムの評価

2022年4月19日 更新者:Terri Genge、Memorial University of Newfoundland

薬剤師が提供する集中的かつ短縮された個別化された禁煙支援プログラムの有効性と費用対効果:ランダム化比較試験

この研究は、薬剤師主導の禁煙プログラムの有効性と影響を調べることを目的としています。 集中プログラムと短縮プログラムを評価し、後者は地域の薬局での実現可能性を評価します。 参加者は、集中型または短縮型の 2 つのグループのいずれかに属します。 禁煙率、自己効力感、全体的な満足度を比較します。 さらに、ニューファンドランド州とラブラドール州の地域の薬局でカスタマイズされた禁煙プログラムの実現可能性を判断するために、費用対効果分析が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

カナダでの死亡者の 5 人に 1 人は喫煙に関連しています。 ユーザーの最大 50% が死亡し、毎年 700 万人以上が死亡しています。 喫煙は、喫煙者の生活の質に影響を与えるいくつかの有害な健康への影響の危険因子でもあります。 また、社会に多大な経済的コストをもたらします。

ニューファンドランド・ラブラドール (NL) は、カナダの州の中で喫煙率が最も高い州です。全国平均の 13.0% と比較して、ニューファンドランド人の約 18.5% が毎日または時々喫煙しています。 カナダ会議委員会は今年、喫煙による地元の NL 経済の直接医療費は年間約 1 億 3,500 万ドル、間接費は 5,300 万ドル、合計で 1 億 8,800 万ドルになると報告しています。

CAN-ADAPTT 禁煙臨床実践ガイドラインによると、いくつかの集中的なカウンセリング介入が禁煙に最も効果的です。 カウンセリングと薬物療法を組み合わせて提供すると、禁煙を試みる可能性が 40 ~ 60% 増加します。 この証拠を使用して、メモリアル大学の薬学部は最近、薬物療法サービス (MTS) クリニックで禁煙プログラムを確立しました。 このプログラムには、薬物療法と複数のフォローアップカウンセリングセッションを含む、詳細な薬剤師の相談が含まれます。

調査員は、MTS クリニックで訓練を受けた薬剤師が提供する、集中的で短縮された禁煙プログラム (SCP) の有効性をテストすることを提案しています。 彼らは、この研究からの発見が、プログラムの価値と薬剤師の役割を利害関係者に知らせることを望んでいます. このプログラムが効果的であると判断された場合、地方や遠隔地を含む州全体の地域の薬局で禁煙プログラムを適用するのに役立つ可能性があります.

今日まで、無作為対照試験デザインを使用して薬剤師が提供する介入の有効性を評価した研究は少数しかありません。 また、プログラムに参加する側から見た禁煙サービスに対する視点や満足度についてのデータも不足しています。 したがって、この研究では、薬剤師主導の禁煙プログラムの有効性を判断するために無作為対照試験を実施することを提案しています。 費用対効果と禁煙への参加者の旅の質的評価も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A0L1
        • School of Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙を変えたいと考えている 19 歳以上の人を含む成人。

除外基準:

  • たばこを吸わない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中禁煙グループ
このグループは、約 12 週間にわたり、クリニックの薬剤師と 1 対 1 で面談します。 15分から1時間程度のセッションになります。 フォローアップセッションは、禁煙週(1週目)と2、3、4、6、8、10、12週目、および6か月目に行われます。
このグループは、他のグループよりも頻繁に、また長期間にわたって薬剤師と会うことになります。
他の名前:
  • 集中グループ
実験的:短縮禁煙グループ
このグループは、約 12 週間にわたり、クリニックの薬剤師と 1 対 1 で面談します。 彼らは、1週目、4週目、12週目、および6ヶ月の終わりに短いセッション(15〜30分)を行います.
このグループは、集中的なグループと比較して、薬剤師との面談の頻度と期間が少なくなります。
他の名前:
  • 略称グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁酒率
時間枠:6ヵ月
禁煙を試みた参加者の禁煙率を比較するには、薬剤師が提供する禁煙プログラムの集中的または簡略化されたバージョンと、通常のケアを受ける参加者とを比較します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁酒率
時間枠:3ヶ月
禁煙を試みた参加者の禁煙率を比較するには、薬剤師が提供する禁煙プログラムの集中的または簡略化されたバージョンと、通常のケアを受ける参加者とを比較します。
3ヶ月
やめる試み
時間枠:3ヶ月
禁煙試行回数 (24 時間以上禁煙と定義) と各群の喫煙減少を比較すること。
3ヶ月
やめる試み
時間枠:6ヵ月
禁煙試行回数 (24 時間以上禁煙と定義) と各群の喫煙減少を比較すること。
6ヵ月
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 3 レベル (EQ-5D-3L) 調査を使用して測定されたベースラインの生活の質の変化
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
各グループ間の生活の質の変化を比較します。
0ヶ月と6ヶ月
自己効力感調査を用いたベースライン自己効力感の変化
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
各グループ間の自己効力感の変化を比較します。
0ヶ月と6ヶ月
満足度調査
時間枠:6ヵ月
薬剤師が提供する禁煙プログラムを受けること、または通常のケアを使用して禁煙することに対する参加者の満足度の尺度。
6ヵ月
得られた質調整生存年 (QALY) あたりの増分コストの見積もりを使用した費用対効果
時間枠:6ヵ月
集中的で簡略化された薬剤師による禁煙支援プログラムと通常のケアの費用対効果を評価すること。 各サービスを提供するコストは、それぞれの結果と組み合わせて、得られる質調整生存年 (QALY) あたりの増分コストを推定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Terri Genge、Memorial University, School of Pharmacy
  • 主任研究者:Leslie Phillips、Memorial University, School of Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月18日

一次修了 (実際)

2020年9月25日

研究の完了 (実際)

2022年4月5日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HREB 6946

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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