Ocena intensywnego, zindywidualizowanego programu rzucania palenia prowadzonego przez farmaceutów
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Terri Genge, Memorial University of Newfoundland
Skuteczność i opłacalność intensywnego i skróconego, zindywidualizowanego programu wspierania rzucania palenia prowadzonego przez farmaceutów: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie ma na celu przyjrzenie się skuteczności i wpływowi programu rzucania palenia prowadzonego przez farmaceutę.
Oceni program intensywny i program skrócony, przy czym ten ostatni zostanie oceniony pod kątem wykonalności w aptekach ogólnodostępnych.
Uczestnicy będą przydzieleni do jednej z dwóch grup: intensywnej lub skróconej.
Porównane zostaną wskaźniki abstynencji, poczucie własnej skuteczności i ogólna satysfakcja.
Ponadto zostanie przeprowadzona analiza opłacalności w celu określenia wykonalności dostosowanych programów rzucania palenia w aptekach społecznościowych w Nowej Funlandii i Labradorze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeden na pięć zgonów w Kanadzie jest związany z paleniem. Każdego roku zabija do 50% użytkowników i ponad 7 milionów ludzi. Palenie jest również czynnikiem ryzyka kilku szkodliwych konsekwencji zdrowotnych, które wpływają na jakość życia osób palących. Powoduje to również znaczne koszty ekonomiczne dla społeczeństwa.
Nowa Fundlandia i Labrador (Holandia) ma najwyższe rozpowszechnienie palenia spośród prowincji Kanady; około 18,5% Nowofundlandczyków pali codziennie lub okazjonalnie w porównaniu ze średnią krajową wynoszącą 13,0%. Conference Board of Canada poinformowała w tym roku, że palenie kosztuje lokalną gospodarkę NL około 135 milionów dolarów rocznie w bezpośrednich kosztach opieki zdrowotnej i 53 milionach dolarów w kosztach pośrednich, co daje łącznie 188 milionów dolarów.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej CAN-ADAPTT dotyczącymi rzucania palenia, kilka intensywnych interwencji doradczych jest najskuteczniejszych w rzucaniu palenia. Oferowanie połączenia poradnictwa i farmakoterapii zwiększa prawdopodobieństwo, że dana osoba spróbuje rzucić palenie o 40-60%. Korzystając z tych dowodów, Szkoła Farmacji Uniwersytetu Memorial niedawno ustanowiła program rzucania palenia w klinice Medication Therapy Services (MTS). Program obejmuje dogłębną konsultację farmaceutyczną, która obejmuje farmakoterapię i wielokrotne sesje doradcze.
Badacze proponują przetestowanie skuteczności intensywnego i skróconego programu rzucania palenia (SCP) prowadzonego przez przeszkolonych farmaceutów w Klinice MTS. Mają nadzieję, że wyniki tego badania poinformują interesariuszy o wartości programu i roli farmaceutów. Jeśli program zostanie uznany za skuteczny, może być pomocny w stosowaniu programów rzucania palenia w aptekach społecznościowych w całej prowincji, w tym w lokalizacjach wiejskich i odległych.
Do tej pory istnieje tylko niewielka liczba badań, w których wykorzystano randomizowany, kontrolowany projekt badania do oceny skuteczności interwencji farmaceutycznych. Ponadto brakuje danych na temat perspektywy i satysfakcji z usług związanych z rzucaniem palenia widzianych oczami osoby uczestniczącej w programie. Dlatego w tym badaniu proponuje się przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu określenia skuteczności programu rzucania palenia prowadzonego przez farmaceutę. Oceniana będzie również opłacalność i jakościowa ocena drogi uczestnika do rzucenia palenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A0L1
- School of Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, w tym osoby powyżej 19 roku życia, które chcą zmienić sposób palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie palą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa intensywnego rzucania palenia
Ta grupa będzie spotykać się indywidualnie z farmaceutą w klinice przez okres około 12 tygodni.
Będą mieli sesję od 15 minut do 1 godziny.
Sesje kontrolne będą miały miejsce w tygodniu rzucania palenia (tydzień 1) oraz w tygodniach 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i po 6 miesiącach.
|
Ta grupa będzie spotykać się z farmaceutą częściej i dłużej niż inne grupy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Skrócona grupa rzucania palenia
Ta grupa będzie spotykać się indywidualnie z farmaceutą w klinice przez okres około 12 tygodni.
Będą miały krótkie sesje (15-30 minut) pod koniec 1 tygodnia, 4 tygodnia, 12 tygodnia i po 6 miesiącach.
|
Ta grupa spotyka się z farmaceutą rzadziej i krócej niż grupa intensywna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby porównać wskaźniki abstynencji wśród uczestników, którzy podejmują próbę rzucenia palenia, otrzymujących intensywną lub skróconą wersję programu rzucania palenia dostarczonego przez farmaceutę, z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik abstynencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby porównać wskaźniki abstynencji wśród uczestników, którzy podejmują próbę rzucenia palenia, otrzymujących intensywną lub skróconą wersję programu rzucania palenia dostarczonego przez farmaceutę, z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę.
|
3 miesiące
|
|
Zakończ próby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie liczby prób rzucenia palenia (zdefiniowanych jako 24 godziny lub więcej niepalenia) i redukcji palenia w każdej grupie.
|
3 miesiące
|
|
Zakończ próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby prób rzucenia palenia (zdefiniowanych jako 24 godziny lub więcej niepalenia) i redukcji palenia w każdej grupie.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowej jakości życia mierzona za pomocą badania European Quality of Life-5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Aby porównać zmianę jakości życia między każdą grupą.
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyjściowego poczucia własnej skuteczności za pomocą ankiety dotyczącej własnej skuteczności
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Aby porównać zmianę poczucia własnej skuteczności między każdą grupą.
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara zadowolenia uczestników z otrzymanego przez farmaceutę programu rzucania palenia lub rzucenia palenia z zachowaniem zwykłej ostrożności.
|
6 miesięcy
|
|
Efektywność kosztowa przy użyciu szacunkowego kosztu przyrostowego na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby ocenić opłacalność intensywnego i skróconego programu wspomagającego rzucanie palenia przez farmaceutę w porównaniu ze zwykłą opieką.
Koszt świadczenia każdej usługi zostanie połączony z wynikiem każdej z nich w celu oszacowania przyrostowego kosztu uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Terri Genge, Memorial University, School of Pharmacy
- Główny śledczy: Leslie Phillips, Memorial University, School of Pharmacy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- The World Health Organization: Tobacco (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs339/en/)
- Dobrescu, Bhandari, Sutherland and Dinh (2017). The Costs of Tobacco Use in Canada, 2012. The Conference Board of Canada. Retrieved from http://www.conferenceboard.ca/e-library/abstract.aspx?did=9185
- Reid JL, Hammond D, Rynard VL, Madill CL, Burkhalter R. Tobacco Use in Canada: Patterns and Trends, 2017 Edition. Waterloo, ON: Propel Centre for Population Health Impact, University of Waterloo.
- Government of Newfoundland and Labrador. (2017). The way forward: Realizing our potential. Retrieved from http://thewayforward.gov.nl.ca/documents/Realizing_our_potential.pdf
- Locke, Wade. (2017). State of N.L. Economy: From Bad to Worse. Presentation by Department of Economics, Memorial University.
- Gagnon-Arpin, Isabelle, Alexandru Dobrescu, Greg Sutherland, Carole Stonebridge, and Thy Dinh. The Value of Expanded Pharmacy Services in Canada. Ottawa: The Conference Board of Canada, 2017.
- CAN-ADAPTT. (2011). Canadian Smoking Cessation Clinical Practice Guideline. Toronto, Canada: Canadian Action Network for the Advancement, Dissemination and Adoption of Practice-informed Tobacco Treatment, Centre for Addiction and Mental Health.
- Aveyard P, Begh R, Parsons A, West R. Brief opportunistic smoking cessation interventions: a systematic review and meta-analysis to compare advice to quit and offer of assistance. Addiction. 2012 Jun;107(6):1066-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03770.x. Epub 2012 Feb 28.
- Canadian Pharmacists Association. Joint Statement on Smoking Cessation - Tobacco: the Role of Health Professionals in Smoking Cessation. https://www.pharmacists.ca/cpha-ca/assets/File/cpha-on-the-issues/PPSmokingCessation.pdf
- Canadian Pharmacists Association. Professional Development-QUIT program. https://www.pharmacists.ca/education-practice-resources/professional-development/quit/
- Newfoundland and Labrador Pharmacy Board. Prescribing by Pharmacists Standards of Pharmacy Practice. http://www.nlpb.ca/media/SOPP-Prescribing-by-Pharmacists-Aug2015-revFeb2016.pdf
- Fai SC, Yen GK, Malik N. Quit rates at 6 months in a pharmacist-led smoking cessation service in Malaysia. Can Pharm J (Ott). 2016 Sep;149(5):303-312. doi: 10.1177/1715163516662894. Epub 2016 Aug 9.
- Bock BC, Hudmon KS, Christian J, Graham AL, Bock FR. A tailored intervention to support pharmacy-based counseling for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2010 Mar;12(3):217-25. doi: 10.1093/ntr/ntp197. Epub 2010 Jan 25.
- Saba M, Diep J, Saini B, Dhippayom T. Meta-analysis of the effectiveness of smoking cessation interventions in community pharmacy. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):240-7. doi: 10.1111/jcpt.12131. Epub 2014 Jan 13.
- Dent LA, Harris KJ, Noonan CW. Randomized trial assessing the effectiveness of a pharmacist-delivered program for smoking cessation. Ann Pharmacother. 2009 Feb;43(2):194-201. doi: 10.1345/aph.1L556. Epub 2009 Feb 3.
- Zillich AJ, Ryan M, Adams A, Yeager B, Farris K. Effectiveness of a pharmacist-based smoking-cessation program and its impact on quality of life. Pharmacotherapy. 2002 Jun;22(6):759-65. doi: 10.1592/phco.22.9.759.34073.
- Maguire TA, McElnay JC, Drummond A. A randomized controlled trial of a smoking cessation intervention based in community pharmacies. Addiction. 2001 Feb;96(2):325-31. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.96232516.x.
- Kennedy DT, Giles JT, Chang ZG, Small RE, Edwards JH. Results of a smoking cessation clinic in community pharmacy practice. J Am Pharm Assoc (Wash). 2002 Jan-Feb;42(1):51-6. doi: 10.1331/108658002763538071.
- Vial RJ, Jones TE, Ruffin RE, Gilbert AL. Smoking cessation program using nicotine patches: linking hospital to the community. J Pharm Pract Res. 2002;32:57-62.
- Smith MD, McGhan WF, Lauger G. Pharmacist counseling and outcomes of smoking cessation. Am Pharm. 1995 Aug;NS35(8):20-9; 32. doi: 10.1016/s0160-3450(15)30095-7.
- Crealey GE, McElnay JC, Maguire TA, O'Neill C. Costs and effects associated with a community pharmacy-based smoking-cessation programme. Pharmacoeconomics. 1998 Sep;14(3):323-33. doi: 10.2165/00019053-199814030-00008.
- McGhan WF, Smith MD. Pharmacoeconomic analysis of smoking-cessation interventions. Am J Health Syst Pharm. 1996 Jan 1;53(1):45-52. doi: 10.1093/ajhp/53.1.45.
- Brown TJ, Todd A, O'Malley C, Moore HJ, Husband AK, Bambra C, Kasim A, Sniehotta FF, Steed L, Smith S, Nield L, Summerbell CD. Community pharmacy-delivered interventions for public health priorities: a systematic review of interventions for alcohol reduction, smoking cessation and weight management, including meta-analysis for smoking cessation. BMJ Open. 2016 Feb 29;6(2):e009828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009828.
- Thavorn K, Chaiyakunapruk N. A cost-effectiveness analysis of a community pharmacist-based smoking cessation programme in Thailand. Tob Control. 2008 Jun;17(3):177-82. doi: 10.1136/tc.2007.022368. Epub 2008 Feb 19.
- Tran MT, Holdford DA, Kennedy DT, Small RE. Modeling the cost-effectiveness of a smoking-cessation program in a community pharmacy practice. Pharmacotherapy. 2002 Dec;22(12):1623-31. doi: 10.1592/phco.22.17.1623.34118.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREB 6946
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .