Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et intensivt individualisert røykesluttprogram levert av farmasøyter

19. april 2022 oppdatert av: Terri Genge, Memorial University of Newfoundland

Effektivitet og kostnadseffektivitet av et intensivt og forkortet individuelt støtteprogram for røykeslutt levert av farmasøyter: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å se på effekten og virkningen av et farmasøytledet røykesluttprogram. Den vil vurdere et intensivt program og et forkortet program, hvor sistnevnte blir evaluert for gjennomførbarhet i lokale apotek. Deltakerne vil være i en av to grupper: intensiv eller forkortet. Røykeavholdsrater, self-efficacy og generell tilfredshet vil bli sammenlignet. I tillegg vil en kostnadseffektivitetsanalyse bli utført for å bestemme gjennomførbarheten av tilpassede røykesluttprogrammer i lokale apotek over hele Newfoundland og Labrador.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ett av fem dødsfall i Canada er knyttet til røyking. Den dreper opptil 50 % av brukerne og over 7 millioner mennesker hvert år. Røyking er også en risikofaktor for flere helseskadelige konsekvenser som påvirker livskvaliteten til de som røyker. Det resulterer også i betydelige økonomiske kostnader for samfunnet.

Newfoundland og Labrador (NL) har den høyeste røykeprevalensen av kanadiske provinser; ca. 18,5 % av Newfoundlanderne røyker daglig eller sporadisk sammenlignet med landsgjennomsnittet på 13,0 %. Conference Board of Canada rapporterte i år at røyking koster den lokale NL-økonomien omtrent 135 millioner dollar per år i direkte helsekostnader og 53 millioner dollar i indirekte kostnader, for totalt 188 millioner dollar.

I følge CAN-ADAPTT Smoking Cessation Clinical Practice Guideline er flere intensive rådgivningsintervensjoner de mest effektive for røykeslutt. Å tilby en kombinasjon av rådgivning og farmakoterapi øker sannsynligheten for at en person prøver å slutte med 40-60 %. Ved å bruke dette beviset etablerte Memorial University's School of Pharmacy nylig et røykesluttprogram ved Medication Therapy Services (MTS) Clinic. Programmet innebærer en grundig farmasøytkonsultasjon, som inkluderer farmakoterapi og flere oppfølgingsveiledningssesjoner.

Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten til et intensivt og forkortet røykesluttprogram (SCP) levert av opplærte farmasøyter ved MTS Clinic. De håper at funn fra denne studien vil informere interessenter om verdien av programmet og om farmasøytenes rolle. Hvis programmet er fast bestemt på å være effektivt, kan det være medvirkende til å ta i bruk røykesluttprogrammer i lokale apotek over hele provinsen, inkludert landlige og avsidesliggende steder.

Til dags dato er det bare et lite antall studier som bruker randomisert, kontrollert studiedesign for å evaluere effektiviteten av farmasøytleverte intervensjoner. I tillegg mangler data om perspektivet til og tilfredsheten med røykeavvenningstjenester fra øynene til noen som deltar i programmet. Derfor foreslår denne studien å utføre en randomisert kontrollforsøk for å bestemme effektiviteten av et farmasøytledet røykesluttprogram. Kostnadseffektivitet og en kvalitativ vurdering av deltakerens reise for å slutte å røyke vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A0L1
        • School of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne inkludert alle 19 år eller eldre som ønsker å endre røyking.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som ikke røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for intensiv røykeslutt
Denne gruppen vil møte en klinikkfarmasøyt én til én over en periode på ca. 12 uker. De vil ha økter fra 15 minutter til 1 time. Oppfølgingsøkter vil finne sted i løpet av sluttuken (uke 1) og i uke 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og ved 6 måneder.
Denne gruppen vil møte farmasøyten oftere og over lengre perioder enn andre grupper.
Andre navn:
  • Intensiv gruppe
Eksperimentell: Forkortet Røykesluttgruppe
Denne gruppen vil møte en klinikkfarmasøyt én til én over en periode på ca. 12 uker. De vil ha korte økter (15-30 minutter) på slutten av uke 1, uke 4, uke 12 og ved 6 måneder.
Denne gruppen vil møte farmasøyten sjeldnere og i kortere perioder sammenlignet med intensivgruppen.
Andre navn:
  • Forkortet gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstinensrate
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne abstinensrater blant deltakere som forsøker å slutte, som mottar enten en intensiv eller forkortet versjon av et røykesluttprogram fra farmasøyt kontra de som mottar vanlig behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abstinensrate
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne abstinensrater blant deltakere som forsøker å slutte, som mottar enten en intensiv eller forkortet versjon av et røykesluttprogram fra farmasøyt kontra de som mottar vanlig behandling.
3 måneder
Avslutt forsøk
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne antall slutteforsøk (definert som 24 timer eller mer uten røyking) og røykereduksjon mellom hver gruppe.
3 måneder
Avslutt forsøk
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne antall slutteforsøk (definert som 24 timer eller mer uten røyking) og røykereduksjon mellom hver gruppe.
6 måneder
Endring i grunnleggende livskvalitet målt ved hjelp av undersøkelsen European Quality of Life-5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Å sammenligne endringen i livskvalitet mellom hver gruppe.
0 og 6 måneder
Endring i baseline self-efficacy ved hjelp av en self-efficacy-undersøkelse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
For å sammenligne endringen i self-efficacy mellom hver gruppe.
0 og 6 måneder
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på tilfredsheten til deltakerne med å motta et røykesluttprogram fra farmasøyt, eller slutte med vanlig omsorg.
6 måneder
Kostnadseffektivitet ved bruk av et estimat en inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere kostnadseffektiviteten til et intensivt, og forkortet, farmasøyt levert støtteprogram for røykeslutt kontra vanlig pleie. Kostnaden for å levere hver tjeneste vil bli kombinert med resultatet av hver tjeneste for å estimere en inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terri Genge, Memorial University, School of Pharmacy
  • Hovedetterforsker: Leslie Phillips, Memorial University, School of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HREB 6946

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere