- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03597607
Evaluering av et intensivt individualisert røykesluttprogram levert av farmasøyter
Effektivitet og kostnadseffektivitet av et intensivt og forkortet individuelt støtteprogram for røykeslutt levert av farmasøyter: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett av fem dødsfall i Canada er knyttet til røyking. Den dreper opptil 50 % av brukerne og over 7 millioner mennesker hvert år. Røyking er også en risikofaktor for flere helseskadelige konsekvenser som påvirker livskvaliteten til de som røyker. Det resulterer også i betydelige økonomiske kostnader for samfunnet.
Newfoundland og Labrador (NL) har den høyeste røykeprevalensen av kanadiske provinser; ca. 18,5 % av Newfoundlanderne røyker daglig eller sporadisk sammenlignet med landsgjennomsnittet på 13,0 %. Conference Board of Canada rapporterte i år at røyking koster den lokale NL-økonomien omtrent 135 millioner dollar per år i direkte helsekostnader og 53 millioner dollar i indirekte kostnader, for totalt 188 millioner dollar.
I følge CAN-ADAPTT Smoking Cessation Clinical Practice Guideline er flere intensive rådgivningsintervensjoner de mest effektive for røykeslutt. Å tilby en kombinasjon av rådgivning og farmakoterapi øker sannsynligheten for at en person prøver å slutte med 40-60 %. Ved å bruke dette beviset etablerte Memorial University's School of Pharmacy nylig et røykesluttprogram ved Medication Therapy Services (MTS) Clinic. Programmet innebærer en grundig farmasøytkonsultasjon, som inkluderer farmakoterapi og flere oppfølgingsveiledningssesjoner.
Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten til et intensivt og forkortet røykesluttprogram (SCP) levert av opplærte farmasøyter ved MTS Clinic. De håper at funn fra denne studien vil informere interessenter om verdien av programmet og om farmasøytenes rolle. Hvis programmet er fast bestemt på å være effektivt, kan det være medvirkende til å ta i bruk røykesluttprogrammer i lokale apotek over hele provinsen, inkludert landlige og avsidesliggende steder.
Til dags dato er det bare et lite antall studier som bruker randomisert, kontrollert studiedesign for å evaluere effektiviteten av farmasøytleverte intervensjoner. I tillegg mangler data om perspektivet til og tilfredsheten med røykeavvenningstjenester fra øynene til noen som deltar i programmet. Derfor foreslår denne studien å utføre en randomisert kontrollforsøk for å bestemme effektiviteten av et farmasøytledet røykesluttprogram. Kostnadseffektivitet og en kvalitativ vurdering av deltakerens reise for å slutte å røyke vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A0L1
- School of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne inkludert alle 19 år eller eldre som ønsker å endre røyking.
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for intensiv røykeslutt
Denne gruppen vil møte en klinikkfarmasøyt én til én over en periode på ca. 12 uker.
De vil ha økter fra 15 minutter til 1 time.
Oppfølgingsøkter vil finne sted i løpet av sluttuken (uke 1) og i uke 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og ved 6 måneder.
|
Denne gruppen vil møte farmasøyten oftere og over lengre perioder enn andre grupper.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forkortet Røykesluttgruppe
Denne gruppen vil møte en klinikkfarmasøyt én til én over en periode på ca. 12 uker.
De vil ha korte økter (15-30 minutter) på slutten av uke 1, uke 4, uke 12 og ved 6 måneder.
|
Denne gruppen vil møte farmasøyten sjeldnere og i kortere perioder sammenlignet med intensivgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinensrate
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne abstinensrater blant deltakere som forsøker å slutte, som mottar enten en intensiv eller forkortet versjon av et røykesluttprogram fra farmasøyt kontra de som mottar vanlig behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinensrate
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne abstinensrater blant deltakere som forsøker å slutte, som mottar enten en intensiv eller forkortet versjon av et røykesluttprogram fra farmasøyt kontra de som mottar vanlig behandling.
|
3 måneder
|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne antall slutteforsøk (definert som 24 timer eller mer uten røyking) og røykereduksjon mellom hver gruppe.
|
3 måneder
|
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne antall slutteforsøk (definert som 24 timer eller mer uten røyking) og røykereduksjon mellom hver gruppe.
|
6 måneder
|
|
Endring i grunnleggende livskvalitet målt ved hjelp av undersøkelsen European Quality of Life-5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Å sammenligne endringen i livskvalitet mellom hver gruppe.
|
0 og 6 måneder
|
|
Endring i baseline self-efficacy ved hjelp av en self-efficacy-undersøkelse
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
For å sammenligne endringen i self-efficacy mellom hver gruppe.
|
0 og 6 måneder
|
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Et mål på tilfredsheten til deltakerne med å motta et røykesluttprogram fra farmasøyt, eller slutte med vanlig omsorg.
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet ved bruk av et estimat en inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten til et intensivt, og forkortet, farmasøyt levert støtteprogram for røykeslutt kontra vanlig pleie.
Kostnaden for å levere hver tjeneste vil bli kombinert med resultatet av hver tjeneste for å estimere en inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terri Genge, Memorial University, School of Pharmacy
- Hovedetterforsker: Leslie Phillips, Memorial University, School of Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- The World Health Organization: Tobacco (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs339/en/)
- Dobrescu, Bhandari, Sutherland and Dinh (2017). The Costs of Tobacco Use in Canada, 2012. The Conference Board of Canada. Retrieved from http://www.conferenceboard.ca/e-library/abstract.aspx?did=9185
- Reid JL, Hammond D, Rynard VL, Madill CL, Burkhalter R. Tobacco Use in Canada: Patterns and Trends, 2017 Edition. Waterloo, ON: Propel Centre for Population Health Impact, University of Waterloo.
- Government of Newfoundland and Labrador. (2017). The way forward: Realizing our potential. Retrieved from http://thewayforward.gov.nl.ca/documents/Realizing_our_potential.pdf
- Locke, Wade. (2017). State of N.L. Economy: From Bad to Worse. Presentation by Department of Economics, Memorial University.
- Gagnon-Arpin, Isabelle, Alexandru Dobrescu, Greg Sutherland, Carole Stonebridge, and Thy Dinh. The Value of Expanded Pharmacy Services in Canada. Ottawa: The Conference Board of Canada, 2017.
- CAN-ADAPTT. (2011). Canadian Smoking Cessation Clinical Practice Guideline. Toronto, Canada: Canadian Action Network for the Advancement, Dissemination and Adoption of Practice-informed Tobacco Treatment, Centre for Addiction and Mental Health.
- Aveyard P, Begh R, Parsons A, West R. Brief opportunistic smoking cessation interventions: a systematic review and meta-analysis to compare advice to quit and offer of assistance. Addiction. 2012 Jun;107(6):1066-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03770.x. Epub 2012 Feb 28.
- Canadian Pharmacists Association. Joint Statement on Smoking Cessation - Tobacco: the Role of Health Professionals in Smoking Cessation. https://www.pharmacists.ca/cpha-ca/assets/File/cpha-on-the-issues/PPSmokingCessation.pdf
- Canadian Pharmacists Association. Professional Development-QUIT program. https://www.pharmacists.ca/education-practice-resources/professional-development/quit/
- Newfoundland and Labrador Pharmacy Board. Prescribing by Pharmacists Standards of Pharmacy Practice. http://www.nlpb.ca/media/SOPP-Prescribing-by-Pharmacists-Aug2015-revFeb2016.pdf
- Fai SC, Yen GK, Malik N. Quit rates at 6 months in a pharmacist-led smoking cessation service in Malaysia. Can Pharm J (Ott). 2016 Sep;149(5):303-312. doi: 10.1177/1715163516662894. Epub 2016 Aug 9.
- Bock BC, Hudmon KS, Christian J, Graham AL, Bock FR. A tailored intervention to support pharmacy-based counseling for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2010 Mar;12(3):217-25. doi: 10.1093/ntr/ntp197. Epub 2010 Jan 25.
- Saba M, Diep J, Saini B, Dhippayom T. Meta-analysis of the effectiveness of smoking cessation interventions in community pharmacy. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):240-7. doi: 10.1111/jcpt.12131. Epub 2014 Jan 13.
- Dent LA, Harris KJ, Noonan CW. Randomized trial assessing the effectiveness of a pharmacist-delivered program for smoking cessation. Ann Pharmacother. 2009 Feb;43(2):194-201. doi: 10.1345/aph.1L556. Epub 2009 Feb 3.
- Zillich AJ, Ryan M, Adams A, Yeager B, Farris K. Effectiveness of a pharmacist-based smoking-cessation program and its impact on quality of life. Pharmacotherapy. 2002 Jun;22(6):759-65. doi: 10.1592/phco.22.9.759.34073.
- Maguire TA, McElnay JC, Drummond A. A randomized controlled trial of a smoking cessation intervention based in community pharmacies. Addiction. 2001 Feb;96(2):325-31. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.96232516.x.
- Kennedy DT, Giles JT, Chang ZG, Small RE, Edwards JH. Results of a smoking cessation clinic in community pharmacy practice. J Am Pharm Assoc (Wash). 2002 Jan-Feb;42(1):51-6. doi: 10.1331/108658002763538071.
- Vial RJ, Jones TE, Ruffin RE, Gilbert AL. Smoking cessation program using nicotine patches: linking hospital to the community. J Pharm Pract Res. 2002;32:57-62.
- Smith MD, McGhan WF, Lauger G. Pharmacist counseling and outcomes of smoking cessation. Am Pharm. 1995 Aug;NS35(8):20-9; 32. doi: 10.1016/s0160-3450(15)30095-7.
- Crealey GE, McElnay JC, Maguire TA, O'Neill C. Costs and effects associated with a community pharmacy-based smoking-cessation programme. Pharmacoeconomics. 1998 Sep;14(3):323-33. doi: 10.2165/00019053-199814030-00008.
- McGhan WF, Smith MD. Pharmacoeconomic analysis of smoking-cessation interventions. Am J Health Syst Pharm. 1996 Jan 1;53(1):45-52. doi: 10.1093/ajhp/53.1.45.
- Brown TJ, Todd A, O'Malley C, Moore HJ, Husband AK, Bambra C, Kasim A, Sniehotta FF, Steed L, Smith S, Nield L, Summerbell CD. Community pharmacy-delivered interventions for public health priorities: a systematic review of interventions for alcohol reduction, smoking cessation and weight management, including meta-analysis for smoking cessation. BMJ Open. 2016 Feb 29;6(2):e009828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009828.
- Thavorn K, Chaiyakunapruk N. A cost-effectiveness analysis of a community pharmacist-based smoking cessation programme in Thailand. Tob Control. 2008 Jun;17(3):177-82. doi: 10.1136/tc.2007.022368. Epub 2008 Feb 19.
- Tran MT, Holdford DA, Kennedy DT, Small RE. Modeling the cost-effectiveness of a smoking-cessation program in a community pharmacy practice. Pharmacotherapy. 2002 Dec;22(12):1623-31. doi: 10.1592/phco.22.17.1623.34118.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HREB 6946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .