- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03597607
Bewertung eines intensiven individualisierten Raucherentwöhnungsprogramms, das von Apothekern angeboten wird
Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines intensiven und abgekürzten individualisierten Raucherentwöhnungsprogramms, das von Apothekern angeboten wird: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer von fünf Todesfällen in Kanada ist mit dem Rauchen verbunden. Es tötet jedes Jahr bis zu 50 % seiner Benutzer und über 7 Millionen Menschen. Rauchen ist auch ein Risikofaktor für mehrere gesundheitsschädliche Folgen, die die Lebensqualität von Rauchern beeinträchtigen. Es verursacht auch erhebliche wirtschaftliche Kosten für die Gesellschaft.
Neufundland und Labrador (NL) haben die höchste Raucherprävalenz unter den kanadischen Provinzen; ungefähr 18,5 % der Neufundländer rauchen täglich oder gelegentlich, verglichen mit dem nationalen Durchschnitt von 13,0 %. Das Conference Board of Canada berichtete dieses Jahr, dass das Rauchen die lokale niederländische Wirtschaft ungefähr 135 Millionen Dollar pro Jahr an direkten Gesundheitskosten und 53 Millionen Dollar an indirekten Kosten kostet, also insgesamt 188 Millionen Dollar.
Gemäß der CAN-ADAPTT Smoking Cessation Clinical Practice Guideline sind mehrere intensive Beratungsinterventionen am effektivsten für die Raucherentwöhnung. Das Angebot einer Kombination aus Beratung und Pharmakotherapie erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person versucht, mit dem Rauchen aufzuhören, um 40-60 %. Anhand dieser Erkenntnisse hat die School of Pharmacy der Memorial University kürzlich ein Programm zur Raucherentwöhnung in der Medication Therapy Services (MTS) Clinic eingerichtet. Das Programm umfasst eine eingehende Apothekerberatung, die eine Pharmakotherapie und mehrere Folgeberatungssitzungen umfasst.
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit eines intensiven und verkürzten Raucherentwöhnungsprogramms (SCP) zu testen, das von ausgebildeten Apothekern in der MTS-Klinik durchgeführt wird. Sie hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie Interessengruppen über den Wert des Programms und die Rolle der Apotheker informieren werden. Wenn sich das Programm als wirksam erweist, könnte es bei der Anwendung von Raucherentwöhnungsprogrammen in öffentlichen Apotheken in der gesamten Provinz, einschließlich ländlicher und abgelegener Orte, hilfreich sein.
Bisher gibt es nur eine kleine Anzahl von Studien, die das randomisierte, kontrollierte Studiendesign verwenden, um die Wirksamkeit von Apotheker durchgeführten Interventionen zu bewerten. Darüber hinaus fehlen Daten über die Perspektive und Zufriedenheit mit Raucherentwöhnungsdiensten aus der Sicht einer Person, die an dem Programm teilnimmt. Daher schlägt diese Studie vor, eine randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit eines Apotheker-geführten Programms zur Raucherentwöhnung zu bestimmen. Die Kosteneffizienz und eine qualitative Bewertung des Wegs der Teilnehmer zur Raucherentwöhnung werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A0L1
- School of Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, einschließlich Personen ab 19 Jahren, die ihr Rauchen ändern möchten.
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die nicht rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intensive Raucherentwöhnungsgruppe
Diese Gruppe wird sich über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen mit einem Klinikapotheker persönlich treffen.
Sie haben eine Sitzung zwischen 15 Minuten und 1 Stunde.
Nachsorgesitzungen finden während der Beendigungswoche (Woche 1) und in den Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und nach 6 Monaten statt.
|
Diese Gruppe trifft sich häufiger und länger mit dem Apotheker als andere Gruppen.
Andere Namen:
|
Experimental: Abgekürzte Raucherentwöhnungsgruppe
Diese Gruppe wird sich über einen Zeitraum von etwa 12 Wochen mit einem Klinikapotheker persönlich treffen.
Sie werden kurze Sitzungen (15-30 Minuten) am Ende von Woche 1, Woche 4, Woche 12 und nach 6 Monaten haben.
|
Diese Gruppe trifft sich im Vergleich zur Intensivgruppe seltener und kürzer mit dem Apotheker.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abstinenzrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die Abstinenzraten bei Teilnehmern zu vergleichen, die einen Entwöhnungsversuch unternehmen und entweder eine intensive oder verkürzte Version eines von einem Apotheker durchgeführten Raucherentwöhnungsprogramms erhalten, mit denen, die die übliche Betreuung erhalten.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abstinenzrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um die Abstinenzraten bei Teilnehmern zu vergleichen, die einen Entwöhnungsversuch unternehmen und entweder eine intensive oder verkürzte Version eines von einem Apotheker durchgeführten Raucherentwöhnungsprogramms erhalten, mit denen, die die übliche Betreuung erhalten.
|
3 Monate
|
Versuche abzubrechen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um die Anzahl der Aufhörversuche (definiert als 24 Stunden oder mehr Nichtrauchen) und die Reduzierung des Rauchens zwischen den einzelnen Gruppen zu vergleichen.
|
3 Monate
|
Versuche abzubrechen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um die Anzahl der Aufhörversuche (definiert als 24 Stunden oder mehr Nichtrauchen) und die Reduzierung des Rauchens zwischen den einzelnen Gruppen zu vergleichen.
|
6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen mit der European Quality of Life-5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) Umfrage
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
|
Um die Veränderung der Lebensqualität zwischen den einzelnen Gruppen zu vergleichen.
|
0 und 6 Monate
|
Änderung der Basis-Selbstwirksamkeitserwartung anhand einer Selbstwirksamkeitserhebung
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
|
Um die Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen den einzelnen Gruppen zu vergleichen.
|
0 und 6 Monate
|
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Maß für die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Erhalt eines vom Apotheker gelieferten Programms zur Raucherentwöhnung oder mit dem Rauchstopp unter Anwendung der üblichen Sorgfalt.
|
6 Monate
|
Kosteneffizienz anhand einer Schätzung der inkrementellen Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Kosteneffizienz eines intensiven und abgekürzten, vom Apotheker durchgeführten Unterstützungsprogramms zur Raucherentwöhnung im Vergleich zur üblichen Versorgung.
Die Kosten für die Erbringung jeder Dienstleistung werden mit dem jeweiligen Ergebnis kombiniert, um die inkrementellen Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) zu schätzen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Terri Genge, Memorial University, School of Pharmacy
- Hauptermittler: Leslie Phillips, Memorial University, School of Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. The Health Consequences of Smoking-50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/
- The World Health Organization: Tobacco (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs339/en/)
- Dobrescu, Bhandari, Sutherland and Dinh (2017). The Costs of Tobacco Use in Canada, 2012. The Conference Board of Canada. Retrieved from http://www.conferenceboard.ca/e-library/abstract.aspx?did=9185
- Reid JL, Hammond D, Rynard VL, Madill CL, Burkhalter R. Tobacco Use in Canada: Patterns and Trends, 2017 Edition. Waterloo, ON: Propel Centre for Population Health Impact, University of Waterloo.
- Government of Newfoundland and Labrador. (2017). The way forward: Realizing our potential. Retrieved from http://thewayforward.gov.nl.ca/documents/Realizing_our_potential.pdf
- Locke, Wade. (2017). State of N.L. Economy: From Bad to Worse. Presentation by Department of Economics, Memorial University.
- Gagnon-Arpin, Isabelle, Alexandru Dobrescu, Greg Sutherland, Carole Stonebridge, and Thy Dinh. The Value of Expanded Pharmacy Services in Canada. Ottawa: The Conference Board of Canada, 2017.
- CAN-ADAPTT. (2011). Canadian Smoking Cessation Clinical Practice Guideline. Toronto, Canada: Canadian Action Network for the Advancement, Dissemination and Adoption of Practice-informed Tobacco Treatment, Centre for Addiction and Mental Health.
- Aveyard P, Begh R, Parsons A, West R. Brief opportunistic smoking cessation interventions: a systematic review and meta-analysis to compare advice to quit and offer of assistance. Addiction. 2012 Jun;107(6):1066-73. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03770.x. Epub 2012 Feb 28.
- Canadian Pharmacists Association. Joint Statement on Smoking Cessation - Tobacco: the Role of Health Professionals in Smoking Cessation. https://www.pharmacists.ca/cpha-ca/assets/File/cpha-on-the-issues/PPSmokingCessation.pdf
- Canadian Pharmacists Association. Professional Development-QUIT program. https://www.pharmacists.ca/education-practice-resources/professional-development/quit/
- Newfoundland and Labrador Pharmacy Board. Prescribing by Pharmacists Standards of Pharmacy Practice. http://www.nlpb.ca/media/SOPP-Prescribing-by-Pharmacists-Aug2015-revFeb2016.pdf
- Fai SC, Yen GK, Malik N. Quit rates at 6 months in a pharmacist-led smoking cessation service in Malaysia. Can Pharm J (Ott). 2016 Sep;149(5):303-312. doi: 10.1177/1715163516662894. Epub 2016 Aug 9.
- Bock BC, Hudmon KS, Christian J, Graham AL, Bock FR. A tailored intervention to support pharmacy-based counseling for smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2010 Mar;12(3):217-25. doi: 10.1093/ntr/ntp197. Epub 2010 Jan 25.
- Saba M, Diep J, Saini B, Dhippayom T. Meta-analysis of the effectiveness of smoking cessation interventions in community pharmacy. J Clin Pharm Ther. 2014 Jun;39(3):240-7. doi: 10.1111/jcpt.12131. Epub 2014 Jan 13.
- Dent LA, Harris KJ, Noonan CW. Randomized trial assessing the effectiveness of a pharmacist-delivered program for smoking cessation. Ann Pharmacother. 2009 Feb;43(2):194-201. doi: 10.1345/aph.1L556. Epub 2009 Feb 3.
- Zillich AJ, Ryan M, Adams A, Yeager B, Farris K. Effectiveness of a pharmacist-based smoking-cessation program and its impact on quality of life. Pharmacotherapy. 2002 Jun;22(6):759-65. doi: 10.1592/phco.22.9.759.34073.
- Maguire TA, McElnay JC, Drummond A. A randomized controlled trial of a smoking cessation intervention based in community pharmacies. Addiction. 2001 Feb;96(2):325-31. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.96232516.x.
- Kennedy DT, Giles JT, Chang ZG, Small RE, Edwards JH. Results of a smoking cessation clinic in community pharmacy practice. J Am Pharm Assoc (Wash). 2002 Jan-Feb;42(1):51-6. doi: 10.1331/108658002763538071.
- Vial RJ, Jones TE, Ruffin RE, Gilbert AL. Smoking cessation program using nicotine patches: linking hospital to the community. J Pharm Pract Res. 2002;32:57-62.
- Smith MD, McGhan WF, Lauger G. Pharmacist counseling and outcomes of smoking cessation. Am Pharm. 1995 Aug;NS35(8):20-9; 32. doi: 10.1016/s0160-3450(15)30095-7.
- Crealey GE, McElnay JC, Maguire TA, O'Neill C. Costs and effects associated with a community pharmacy-based smoking-cessation programme. Pharmacoeconomics. 1998 Sep;14(3):323-33. doi: 10.2165/00019053-199814030-00008.
- McGhan WF, Smith MD. Pharmacoeconomic analysis of smoking-cessation interventions. Am J Health Syst Pharm. 1996 Jan 1;53(1):45-52. doi: 10.1093/ajhp/53.1.45.
- Brown TJ, Todd A, O'Malley C, Moore HJ, Husband AK, Bambra C, Kasim A, Sniehotta FF, Steed L, Smith S, Nield L, Summerbell CD. Community pharmacy-delivered interventions for public health priorities: a systematic review of interventions for alcohol reduction, smoking cessation and weight management, including meta-analysis for smoking cessation. BMJ Open. 2016 Feb 29;6(2):e009828. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009828.
- Thavorn K, Chaiyakunapruk N. A cost-effectiveness analysis of a community pharmacist-based smoking cessation programme in Thailand. Tob Control. 2008 Jun;17(3):177-82. doi: 10.1136/tc.2007.022368. Epub 2008 Feb 19.
- Tran MT, Holdford DA, Kennedy DT, Small RE. Modeling the cost-effectiveness of a smoking-cessation program in a community pharmacy practice. Pharmacotherapy. 2002 Dec;22(12):1623-31. doi: 10.1592/phco.22.17.1623.34118.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HREB 6946
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .