臨床実世界で使用されるShujinjiannyaoピルの登録研究
2018年8月1日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
この研究の目的は、登録研究としてのコホートイベントモニタリングから、入院中のShujinjiannyao Pillが薬物誘発性肝障害またはその他の薬物反応をどのようにもたらすかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
薬物誘発性肝障害またはその他の薬物副作用を臨床現場で監視するために、登録研究はこの分野での適切な方法です。
その間、研究者は入れ子になった症例対照研究を使用して、薬物誘発性肝障害のメカニズムを見つけます。
薬物誘発性肝障害または他の薬物有害反応の発生率を計算することは、この研究の主な目的の 1 つです。
したがって、Shujinjiannyao 丸薬の安全性監視は、大規模なサンプル観察研究を通じて行う必要がある非常に重要な問題です。
国家薬品監督管理局（SDA）の関連規定によると、少なくとも3000件の症例を登録する必要があります。
対象者は、2018年6月から2019年10月までに、肝機能が正常なシュジンジャンヤオ錠を服用前に服用している方です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
投薬前の正常な肝機能では、患者は腰や膝の痛みや坐骨神経痛に苦しんでいました.
説明
包含基準:
- 1.投薬前の肝機能が正常な患者。
- 2.腰・膝の痛みや坐骨神経痛をお持ちの方。
除外基準:
- 1.妊娠中、精神病患者、重病患者。
- 2.ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎、遺伝性代謝性肝炎、肝硬変、肝がんの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Shujinjiannyao Pillを約4週間使用して、肝機能検査指標（ALT、AST、TBil、GGT）に異常はありませんか？
時間枠：Shujinjiannyao の丸薬を約 4 週使用した後。
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肝機能検査指標には、主にグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT）、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、総ビリルビン（TBil）が含まれます。
指標が異常であれば、肝機能に異常があることを示しており、重症の場合は肝障害に至る可能性があります。
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Shujinjiannyao の丸薬を約 4 週使用した後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬後の腎機能検査指標（Bun、Cr）に異常はありませんか？
時間枠：Shujinjiannyao Pill を約 4 週間使用した後。
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腎機能検査指標には、主にクレアチニン（Cr）と尿素窒素（Bun）が含まれます。 指標が異常であれば、腎機能の異常を示します。 投薬が腎機能検査指標に有害かどうかを監視する予定です。 |
Shujinjiannyao Pill を約 4 週間使用した後。
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投薬後の心電図に異常はありませんか？
時間枠：Shujinjiannyao Pill を約 4 週間使用した後。
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心電図は、紙に波状の縞模様を描くことによって、心臓の収縮と拡張の電気的影響を増幅する特別な装置です。心電図の観察は、さまざまな心臓病の診断に役立ちます。誰かが心電図を持っている場合、医師は特別な装置を使用して、心電図によって生成される電流を測定します。その人の心臓が正常に機能しているかどうかを確認します。 薬が心電図に有害かどうかを監視したい。 |
Shujinjiannyao Pill を約 4 週間使用した後。
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投薬後の血液定期検査に異常はありませんか？
時間枠：Shujinjiannyao Pill を約 4 週間使用した後。
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定期的な血液検査は、治療効果を観察し、投薬や治療を導くために一般的に使用される指標です。
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Shujinjiannyao Pill を約 4 週間使用した後。
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投薬後の定期尿検査に異常はありませんか？
時間枠：Shujinjiannyao Pill を約 4 週間使用した後。
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排泄の指標として、定期的な尿検査は体の代謝状態を反映し、多くの病気の重要な指標です。 私たちは、薬が定期的な尿検査に有害かどうかを監視したいと考えています。 |
Shujinjiannyao Pill を約 4 週間使用した後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月25日
一次修了 (予想される)
2019年10月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月14日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。