舒筋健腰丸临床真实使用登记研究
2018年8月1日 更新者：Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
本研究的目的是通过队列事件监测作为注册研究，了解舒筋健腰丸在医院如何导致药物性肝损伤或其他药物不良反应。
研究概览
详细说明
为了监测舒筋健腰丸在临床真实世界中的药物性肝损伤或其他药物不良反应，注册研究是该领域的一种合适方法。
同时，研究者将采用巢式病例对照研究，探索药物性肝损伤的机制。
计算药物性肝损伤或其他药物不良反应的发生率是本研究的主要目的之一。
因此，舒筋健腰丸的安全性监测是一个非常重要的问题，需要通过大样本观察研究来完成。
根据国家药品监督管理局（SDA）的相关规定，至少需要注册3000例。
对象人群为2018年6月至2019年10月服药前肝功能正常、服用舒筋健腰丸的人群。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
用药前肝功能正常，患者有腰膝酸痛或坐骨神经痛。
描述
纳入标准：
- 1.用药前肝功能正常的患者。
- 2.患有腰膝酸痛或坐骨神经痛的患者。
排除标准：
- 1.妊娠、肺病、重病患者。
- 2.患有病毒性肝炎或自身免疫性肝炎或酒精性肝炎或遗传性代谢性肝炎或肝硬化或肝癌患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用舒筋健腰丸4周左右肝功能检查指标（ALT、AST、TBil、GGT）有无异常？
大体时间：使用舒筋健腰丸后约四个星期。
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肝功能检测指标主要包括谷丙转氨酶（ALT）、谷草乙酸转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）和总胆红素（TBil）。
如果该指标异常，则表明肝功能异常，严重时可导致肝损伤。
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使用舒筋健腰丸后约四个星期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用药后肾功能检查指标（Bun、Cr）有无异常？
大体时间：使用舒筋健腰丸后四个星期左右。
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肾功能检查指标主要包括肌酐（Cr）和尿素氮（Bun）。 如果该指标异常，说明肾功能异常。 我们计划监测用药是否对肾功能检查指标有害。 |
使用舒筋健腰丸后四个星期左右。
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用药后心电图有无异常？
大体时间：使用舒筋健腰丸后四个星期左右。
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心电图是一种特殊的仪器，通过在纸上画出波浪状的条纹来放大心脏收缩和舒张的电效应。心电图的观察可以帮助诊断各种心脏病。如果有人有心电图，医生会用特殊的设备测量心电图产生的电流那人的心脏，才能看它是否正常工作。 我们要监测药物是否对心电图有害。 |
使用舒筋健腰丸后四个星期左右。
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服药后血常规检查有无异常？
大体时间：使用舒筋健腰丸后四个星期左右。
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血常规检查是观察治疗效果、指导用药和治疗的常用指标。
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使用舒筋健腰丸后四个星期左右。
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用药后尿常规有无异常？
大体时间：使用舒筋健腰丸后四个星期左右。
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尿常规作为排泄指标，反映了机体的代谢状态，是许多疾病的重要指标。 我们想监测药物是否对常规尿液分析有害。 |
使用舒筋健腰丸后四个星期左右。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月25日
初级完成 (预期的)
2019年10月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月14日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舒筋健腰丸的临床试验
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