En registerstudie av Shujinjianyao-piller brukt i klinisk virkelige verden
1. august 2018 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å bli kjent med hvordan Shujinjianyao Pill på sykehus resulterer i medikamentindusert leverskade eller andre bivirkninger fra en kohort-hendelsesovervåking som registreringsforskning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å overvåke medikamentindusert leverskade eller andre bivirkninger av Shujinjianyao Pill i den kliniske virkelige verden, er registerstudie en passende metode på dette området.
I mellomtiden vil etterforskerne bruke nestet case-control studie for å finne ut mekanismen for medikamentindusert leverskade.
Å beregne forekomsten av medikamentindusert leverskade eller andre bivirkninger er et av hovedmålene for denne studien.
Derfor er sikkerhetsovervåking av Shujinjianyao Pill et veldig viktig problem som må gjøres gjennom en stor prøveobservasjonsstudie.
I henhold til de relevante forskriftene til statens legemiddeladministrasjon (SDA), må minst 3000 tilfeller registreres.
Målgruppen er som bruker Shujinjianyao-pillen med normal leverfunksjon før medisinering fra juni 2018 til oktober 2019.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Med normal leverfunksjon før medisinering, led pasienter av midje- og knesmerter eller isjias.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med normal leverfunksjon før medisinering.
- 2. Pasienter led av midje- og knesmerter eller isjias.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som er gravide, frenetiske og led av alvorlig sykdom.
- 2. Pasienter led av viral hepatitt eller autoimmun hepatitt eller alkoholisk hepatitt eller arvelig metabolsk hepatitt eller skrumplever eller kreft i leveren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det noe unormalt i leverfunksjonstestindeksen (ALT、AST、TBil、GGT) etter bruk av Shujinjianyao Pill i omtrent fire uker?
Tidsramme: Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill ca fire uker.
|
Leverfunksjonstestindeksen inkluderer hovedsakelig glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT), glutamin-oksaleddiksyretransaminase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) og total bilirubin (TBil).
Hvis indeksen er unormal, indikerer det unormal leverfunksjon, og alvorlige tilfeller kan føre til leverskade.
|
Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill ca fire uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er det noen unormalitet i nyrefunksjonstestindeksen (Bun、Cr) etter medisinering?
Tidsramme: Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
|
Nyrefunksjonstestindeksen inkluderer hovedsakelig kreatinin (Cr) og ureanitrogen (Bun). Hvis indeksen er unormal, indikerer det unormal nyrefunksjon. Vi planlegger å overvåke om medisiner er skadelig for nyrefunksjonstestindeksen. |
Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
|
|
Er det noen unormalitet i elektrokardiogrammet etter medisinering?
Tidsramme: Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
|
Elektrokardiogram er en spesiell enhet som forsterker de elektriske effektene av hjertesammentrekninger og diastase ved å tegne bølgete striper på papir. Observasjon av elektrokardiogram kan bidra til å diagnostisere ulike hjertesykdommer. Hvis noen har et elektrokardiogram, bruker leger spesialutstyr for å måle de elektriske strømmene som produseres av personens hjerte for å se om det fungerer normalt. Vi ønsker å følge med på om medisiner er skadelig for elektrokardiogrammet. |
Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
|
|
Er det noe unormalt i rutinemessig blodprøve etter medisinering?
Tidsramme: Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
|
Blodrutineundersøkelse er en ofte brukt indeks for å observere den terapeutiske effekten og veilede medisinering og behandling.
|
Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
|
|
Er det noe unormalt i rutinemessig urinanalyse etter medisinering?
Tidsramme: Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
|
Som en indikator på utskillelse reflekterer rutinemessig urinanalyse kroppens metabolske tilstand og er en viktig indikator på mange sykdommer. Vi ønsker å følge med på om medisiner er skadelig for rutinemessig urinanalyse. |
Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shujin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .