Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie av Shujinjianyao-piller brukt i klinisk virkelige verden

1. august 2018 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Hensikten med denne studien er å bli kjent med hvordan Shujinjianyao Pill på sykehus resulterer i medikamentindusert leverskade eller andre bivirkninger fra en kohort-hendelsesovervåking som registreringsforskning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å overvåke medikamentindusert leverskade eller andre bivirkninger av Shujinjianyao Pill i den kliniske virkelige verden, er registerstudie en passende metode på dette området. I mellomtiden vil etterforskerne bruke nestet case-control studie for å finne ut mekanismen for medikamentindusert leverskade. Å beregne forekomsten av medikamentindusert leverskade eller andre bivirkninger er et av hovedmålene for denne studien. Derfor er sikkerhetsovervåking av Shujinjianyao Pill et veldig viktig problem som må gjøres gjennom en stor prøveobservasjonsstudie. I henhold til de relevante forskriftene til statens legemiddeladministrasjon (SDA), må minst 3000 tilfeller registreres. Målgruppen er som bruker Shujinjianyao-pillen med normal leverfunksjon før medisinering fra juni 2018 til oktober 2019.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-post: wlxing@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Med normal leverfunksjon før medisinering, led pasienter av midje- og knesmerter eller isjias.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med normal leverfunksjon før medisinering.
  • 2. Pasienter led av midje- og knesmerter eller isjias.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som er gravide, frenetiske og led av alvorlig sykdom.
  • 2. Pasienter led av viral hepatitt eller autoimmun hepatitt eller alkoholisk hepatitt eller arvelig metabolsk hepatitt eller skrumplever eller kreft i leveren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det noe unormalt i leverfunksjonstestindeksen (ALT、AST、TBil、GGT) etter bruk av Shujinjianyao Pill i omtrent fire uker?
Tidsramme: Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill ca fire uker.
Leverfunksjonstestindeksen inkluderer hovedsakelig glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT), glutamin-oksaleddiksyretransaminase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) og total bilirubin (TBil). Hvis indeksen er unormal, indikerer det unormal leverfunksjon, og alvorlige tilfeller kan føre til leverskade.
Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill ca fire uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er det noen unormalitet i nyrefunksjonstestindeksen (Bun、Cr) etter medisinering?
Tidsramme: Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.

Nyrefunksjonstestindeksen inkluderer hovedsakelig kreatinin (Cr) og ureanitrogen (Bun).

Hvis indeksen er unormal, indikerer det unormal nyrefunksjon. Vi planlegger å overvåke om medisiner er skadelig for nyrefunksjonstestindeksen.
Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
Er det noen unormalitet i elektrokardiogrammet etter medisinering?
Tidsramme: Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.

Elektrokardiogram er en spesiell enhet som forsterker de elektriske effektene av hjertesammentrekninger og diastase ved å tegne bølgete striper på papir. Observasjon av elektrokardiogram kan bidra til å diagnostisere ulike hjertesykdommer. Hvis noen har et elektrokardiogram, bruker leger spesialutstyr for å måle de elektriske strømmene som produseres av personens hjerte for å se om det fungerer normalt.

Vi ønsker å følge med på om medisiner er skadelig for elektrokardiogrammet.
Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
Er det noe unormalt i rutinemessig blodprøve etter medisinering?
Tidsramme: Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
Blodrutineundersøkelse er en ofte brukt indeks for å observere den terapeutiske effekten og veilede medisinering og behandling.
Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.
Er det noe unormalt i rutinemessig urinanalyse etter medisinering?
Tidsramme: Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.

Som en indikator på utskillelse reflekterer rutinemessig urinanalyse kroppens metabolske tilstand og er en viktig indikator på mange sykdommer.

Vi ønsker å følge med på om medisiner er skadelig for rutinemessig urinanalyse.
Etter å ha brukt Shujinjianyao Pill rundt fire uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shujin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Shujinjianyao pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere