Une étude de registre de la pilule Shujinjianyao utilisée dans le monde clinique réel
1 août 2018 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Le but de cette étude est de savoir comment la pilule Shujinjianyao à l'hôpital entraîne des lésions hépatiques induites par les médicaments ou d'autres effets indésirables des médicaments à partir d'un suivi d'événements de cohorte dans le cadre d'une recherche d'enregistrement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Afin de surveiller les lésions hépatiques induites par les médicaments ou d'autres effets indésirables des médicaments de la pilule Shujinjianyao dans le monde clinique réel, l'étude du registre est une méthode appropriée dans ce domaine.
Pendant ce temps, les enquêteurs utiliseront une étude cas-témoin nichée pour découvrir le mécanisme des lésions hépatiques induites par les médicaments.
Calculer l'incidence des lésions hépatiques induites par les médicaments ou d'autres effets indésirables des médicaments est l'un des principaux objectifs de cette étude.
Par conséquent, la surveillance de la sécurité de la pilule Shujinjianyao est un problème très important qui doit être effectué par le biais d'une étude observationnelle sur un grand échantillon.
Selon les réglementations pertinentes de l'administration nationale des médicaments (SDA), 3000 cas doivent être enregistrés au moins.
La population cible est celle qui utilise la pilule Shujinjianyao avec une fonction hépatique normale avant la médication de juin 2018 à octobre 2019.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Avec une fonction hépatique normale avant la prise de médicaments, les patients souffraient de douleurs à la taille et aux genoux ou de sciatique.
La description
Critère d'intégration:
- 1.Patients ayant une fonction hépatique normale avant la prise de médicaments.
- 2. Les patients souffraient de douleurs à la taille et au genou ou de sciatique.
Critère d'exclusion:
- 1.Patientes enceintes, phrénétiques et souffrant d'une maladie grave.
- 2. Les patients souffraient d'hépatite virale ou d'hépatite auto-immune ou d'hépatite alcoolique ou d'hépatite métabolique héréditaire ou de cirrhose ou de cancer du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Y a-t-il une anomalie dans l'indice de test de la fonction hépatique (ALT, AST, TBil, GGT) après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao pendant environ quatre semaines ?
Délai: Après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao environ quatre semaines.
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L'indice de test de la fonction hépatique comprend principalement la transaminase glutamique-pyruvique (ALT), la transaminase glutamique-oxalacétique (AST), la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) et la bilirubine totale (TBil).
Si l'indice est anormal, cela indique une fonction hépatique anormale et les cas graves peuvent entraîner des lésions hépatiques.
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Après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao environ quatre semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Y a-t-il une anomalie dans l'indice de test de la fonction rénale (Bun、Cr) après la prise de médicaments ?
Délai: Après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao environ quatre semaines.
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L'indice de test de la fonction rénale comprend principalement la créatinine (Cr) et l'azote uréique (Bun). Si l'indice est anormal, cela indique une fonction rénale anormale. Nous prévoyons de surveiller si les médicaments sont nocifs pour l'indice de test de la fonction rénale. |
Après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao environ quatre semaines.
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Y a-t-il une anomalie dans l'électrocardiogramme après la prise de médicaments ?
Délai: Après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao environ quatre semaines.
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L'électrocardiogramme est un appareil spécial qui amplifie les effets électriques des contractions cardiaques et de la diastasis en dessinant des rayures ondulées sur du papier.L'observation de l'électrocardiogramme peut aider à diagnostiquer diverses maladies cardiaques.Si quelqu'un a un électrocardiogramme, les médecins utilisent un équipement spécial pour mesurer les courants électriques produits par le cœur de cette personne afin de voir s'il fonctionne normalement. Nous voulons surveiller si les médicaments sont nocifs pour l'électrocardiogramme. |
Après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao environ quatre semaines.
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Y a-t-il une anomalie dans l'examen sanguin de routine après la prise de médicaments ?
Délai: Après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao environ quatre semaines.
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L'examen sanguin de routine est un indice couramment utilisé pour observer l'effet thérapeutique et guider la médication et le traitement.
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Après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao environ quatre semaines.
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Y a-t-il une anomalie dans l'analyse d'urine de routine après la prise de médicaments ?
Délai: Après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao environ quatre semaines.
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En tant qu'indicateur de l'excrétion, l'analyse d'urine de routine reflète l'état métabolique du corps et est un indicateur important de nombreuses maladies. Nous voulons surveiller si les médicaments nuisent à l'analyse d'urine de routine. |
Après avoir utilisé la pilule Shujinjianyao environ quatre semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shujin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .