Реестровое исследование таблеток Shujinjianyao, используемых в клинической практике
1 августа 2018 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Цель этого исследования - узнать, как пилюля Shujinjianyao в больнице приводит к лекарственному повреждению печени или другим побочным реакциям на лекарства, из когортного мониторинга событий в качестве регистрационного исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Для мониторинга лекарственного поражения печени или других побочных реакций на таблетки Shujinjianyao Pill в клиническом реальном мире подходящим методом в этой области является исследование реестра.
Между тем, исследователи будут использовать вложенное исследование случай-контроль, чтобы выяснить механизм лекарственного поражения печени.
Расчет частоты лекарственного поражения печени или других побочных реакций на лекарства является одной из основных целей этого исследования.
Таким образом, мониторинг безопасности таблеток Shujinjianyao Pill является очень важной проблемой, которую необходимо решить посредством обсервационного исследования с большой выборкой.
Согласно соответствующим положениям государственного управления по лекарствам (SDA), необходимо зарегистрировать не менее 3000 случаев.
Целевой группой являются те, кто принимает таблетки Shujinjianyao с нормальной функцией печени до приема лекарств с июня 2018 года по октябрь 2019 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanming Xie, BA
- Номер телефона: 86-13911112416
- Электронная почта: ktzu2018@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lianxin Wang, Doctor
- Номер телефона: 86-13521781839
- Электронная почта: wlxing@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
При нормальной функции печени до приема лекарств пациенты страдали от болей в пояснице и коленях или ишиаса.
Описание
Критерии включения:
- 1.Пациенты с нормальной функцией печени до приема лекарств.
- 2. Пациенты страдали от болей в талии и коленях или ишиаса.
Критерий исключения:
- 1.Беременные, френетики и перенесшие тяжелые заболевания.
- 2. Пациенты страдали вирусным гепатитом, аутоиммунным гепатитом, алкогольным гепатитом, наследственным метаболическим гепатитом, циррозом или раком печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Есть ли какие-либо отклонения в индексе функционального теста печени (ALT, AST, TBil, GGT) после приема пилюли Shujinjianyao около четырех недель?
Временное ограничение: После использования Shujinjianyao Pill около четырех недель.
|
Индекс функции печени в основном включает глутамин-пировиноградную трансаминазу (АЛТ), глутамин-оксалаксусную трансаминазу (АСТ), гамма-глутамилтранспептидазу (ГГТ) и общий билирубин (ТБил).
Если индекс ненормальный, это указывает на нарушение функции печени, а тяжелые случаи могут привести к повреждению печени.
|
После использования Shujinjianyao Pill около четырех недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Есть ли какие-либо отклонения в индексе теста функции почек (Bun, Cr) после приема лекарств?
Временное ограничение: После использования пилюли Shujinjianyao около четырех недель.
|
Индекс функции почек в основном включает креатинин (Cr) и азот мочевины (Bun). Если индекс ненормальный, это указывает на нарушение функции почек. Мы планируем контролировать, вредно ли лекарство для индекса почечной функциональной пробы. |
После использования пилюли Shujinjianyao около четырех недель.
|
|
Есть ли отклонения в электрокардиограмме после приема лекарств?
Временное ограничение: После использования пилюли Shujinjianyao около четырех недель.
|
Электрокардиограмма — это специальное устройство, которое усиливает электрические эффекты сердечных сокращений и диастаза, рисуя волнистые полосы на бумаге. Наблюдение за электрокардиограммой может помочь в диагностике различных заболеваний сердца. Если у кого-то есть электрокардиограмма, врачи используют специальное оборудование для измерения электрических токов, производимых сердце этого человека, чтобы увидеть, нормально ли оно работает. Мы хотим контролировать, вредно ли лекарство для электрокардиограммы. |
После использования пилюли Shujinjianyao около четырех недель.
|
|
Есть ли какие-либо отклонения в рутинном исследовании крови после приема лекарств?
Временное ограничение: После использования пилюли Shujinjianyao около четырех недель.
|
Рутинное исследование крови является широко используемым показателем для наблюдения за терапевтическим эффектом и назначения лекарств и лечения.
|
После использования пилюли Shujinjianyao около четырех недель.
|
|
Есть ли отклонения в обычном анализе мочи после приема лекарств?
Временное ограничение: После использования пилюли Shujinjianyao около четырех недель.
|
Как показатель экскреции, обычный анализ мочи отражает метаболическое состояние организма и является важным индикатором многих заболеваний. Мы хотим контролировать, вредны ли лекарства для обычного анализа мочи. |
После использования пилюли Shujinjianyao около четырех недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shujin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шуджинцзяняо Таблетки
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг