Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registreringsundersøgelse af Shujinjianyao-pille brugt i den kliniske virkelige verden

1. august 2018 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at få at vide, hvordan Shujinjianyao Pill på hospital resulterer i lægemiddelinduceret leverskade eller andre bivirkninger fra en kohortehændelsesovervågning som registreringsforskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at overvåge lægemiddelinduceret leverskade eller andre uønskede lægemiddelreaktioner af Shujinjianyao Pill i den kliniske virkelige verden, er registerstudie en passende metode på dette område. I mellemtiden vil efterforskerne bruge indlejret case-kontrol undersøgelse til at finde ud af mekanismen for lægemiddel-induceret leverskade. Beregn forekomsten af ​​lægemiddelinduceret leverskade eller andre bivirkninger er et af hovedformålene med denne undersøgelse. Derfor er sikkerhedsovervågning af Shujinjianyao-piller et meget vigtigt problem, der skal udføres gennem en stor prøveobservationsundersøgelse. I henhold til de relevante bestemmelser fra den statslige lægemiddeladministration (SDA) skal der registreres mindst 3000 tilfælde. Målgruppen er, der bruger Shujinjianyao-piller med normal leverfunktion før medicinering fra juni 2018 til oktober 2019.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Med normal leverfunktion før medicinering led patienter af talje- og knæsmerter eller iskias.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter med normal leverfunktion før medicinering.
  • 2.Patienter led af talje- og knæsmerter eller iskias.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter, der er gravide, phrenetic og led af alvorlig sygdom.
  • 2.Patienter led af viral hepatitis eller autoimmun hepatitis eller alkoholisk hepatitis eller arvelig metabolisk hepatitis eller skrumpelever eller kræft i leveren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der nogen abnormitet i leverfunktionstestindekset (ALT、AST、TBil、GGT) efter brug af Shujinjianyao pille omkring fire uger?
Tidsramme: Efter at have brugt Shujinjianyao Pill omkring fire uger.
Leverfunktionstestindekset omfatter hovedsageligt glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase(ALT), glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase(AST), gamma-glutamyltranspeptidase(GGT) og total bilirubin(TBil). Hvis indekset er unormalt, indikerer det unormal leverfunktion, og alvorlige tilfælde kan føre til leverskade.
Efter at have brugt Shujinjianyao Pill omkring fire uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der nogen abnormitet i nyrefunktionstestindekset (Bun、Cr) efter medicinering?
Tidsramme: Efter at have brugt Shujinjianyao Pill omkring fire uger.

Nyrefunktionstestindekset omfatter hovedsageligt kreatinin (Cr) og urinstofnitrogen (Bun).

Hvis indekset er unormalt, indikerer det unormal nyrefunktion. Vi planlægger at overvåge, om medicin er skadeligt for nyrefunktionstestindekset.
Efter at have brugt Shujinjianyao Pill omkring fire uger.
Er der nogen abnormitet i elektrokardiogrammet efter medicinering?
Tidsramme: Efter at have brugt Shujinjianyao Pill omkring fire uger.

Elektrokardiogram er en speciel enhed, der forstærker de elektriske virkninger af hjertesammentrækninger og diastase ved at tegne bølgede striber på papir. Observation af elektrokardiogram kan hjælpe med at diagnosticere forskellige hjertesygdomme.Hvis nogen har et elektrokardiogram, bruger læger specielt udstyr til at måle de elektriske strømme, der produceres af denne persons hjerte for at se, om det fungerer normalt.

Vi ønsker at overvåge, om medicin er skadeligt for elektrokardiogrammet.
Efter at have brugt Shujinjianyao Pill omkring fire uger.
Er der nogen abnormitet i blodrutineundersøgelsen efter medicinering?
Tidsramme: Efter at have brugt Shujinjianyao Pill omkring fire uger.
Blodrutineundersøgelse er et almindeligt anvendt indeks til at observere den terapeutiske effekt og vejlede medicinering og behandling.
Efter at have brugt Shujinjianyao Pill omkring fire uger.
Er der nogen abnormitet i rutinemæssig urinanalyse efter medicinering?
Tidsramme: Efter at have brugt Shujinjianyao Pill omkring fire uger.

Som en indikator for udskillelse afspejler rutinemæssig urinanalyse kroppens metaboliske tilstand og er en vigtig indikator for mange sygdomme.

Vi ønsker at overvåge, om medicin er skadeligt for rutinemæssig urinanalyse.
Efter at have brugt Shujinjianyao Pill omkring fire uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shujin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shujinjianyao pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner