Een registerstudie van de Shujinjianyao-pil die in de klinische praktijk wordt gebruikt
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Het doel van deze studie is om te weten te komen hoe de Shujinjianyao-pil in het ziekenhuis resulteert in door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of andere bijwerkingen van een cohortgebeurtenismonitoring als registratieonderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of andere bijwerkingen van de Shujinjianyao-pil in de klinische praktijk te volgen, is registeronderzoek een geschikte methode op dit gebied.
Ondertussen zullen de onderzoekers geneste case-control-studies gebruiken om het mechanisme van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging te achterhalen.
Het berekenen van de incidentie van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging of andere bijwerkingen is een van de hoofddoelen van deze studie.
Daarom is de veiligheidsmonitoring van de Shujinjianyao-pil een zeer belangrijk probleem dat moet worden uitgevoerd door middel van een observatieonderzoek met grote steekproeven.
Volgens de relevante voorschriften van de State Drug Administration (SDA) moeten er minimaal 3000 gevallen worden geregistreerd.
De doelpopulatie is diegene die de Shujinjianyao-pil gebruiken met een normale leverfunctie vóór medicatie van juni 2018 tot oktober 2019.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Met een normale leverfunctie vóór medicatie, leden patiënten aan taille- en kniepijn of ischias.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Patiënten met een normale leverfunctie vóór medicatie.
- 2.Patiënten hadden last van taille- en kniepijn of ischias.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten die zwanger zijn, frenetisch zijn en aan een ernstige ziekte leden.
- 2.Patiënten leden aan virale hepatitis of auto-immuunhepatitis of alcoholische hepatitis of erfelijke metabole hepatitis of cirrose of leverkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een afwijking in de leverfunctietestindex (ALT, AST, TBil, GGT) na ongeveer vier weken gebruik van de Shujinjianyao-pil?
Tijdsspanne: Na het gebruik van de Shujinjianyao-pil ongeveer vier weken.
|
De leverfunctietestindex omvat voornamelijk glutamine-pyruvaattransaminase (ALT), glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) en totaal bilirubine (TBil).
Als de index abnormaal is, duidt dit op een abnormale leverfunctie en ernstige gevallen kunnen leiden tot leverbeschadiging.
|
Na het gebruik van de Shujinjianyao-pil ongeveer vier weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een afwijking in de nierfunctietestindex (Bun、Cr) na medicatie?
Tijdsspanne: Na het gebruik van de Shujinjianyao-pil ongeveer vier weken.
|
De nierfunctietestindex omvat voornamelijk creatinine (Cr) en ureumstikstof (Bun). Als de index abnormaal is, duidt dit op een abnormale nierfunctie. We zijn van plan om te monitoren of medicatie schadelijk is voor de nierfunctietestindex. |
Na het gebruik van de Shujinjianyao-pil ongeveer vier weken.
|
|
Is er een afwijking in het elektrocardiogram na medicatie?
Tijdsspanne: Na het gebruik van de Shujinjianyao-pil ongeveer vier weken.
|
Elektrocardiogram is een speciaal apparaat dat de elektrische effecten van hartcontracties en diastase versterkt door golvende strepen op papier te tekenen. De observatie van het elektrocardiogram kan helpen bij het diagnosticeren van verschillende hartaandoeningen. Als iemand een elektrocardiogram heeft, gebruiken artsen speciale apparatuur om de elektrische stromen te meten die worden geproduceerd door het hart van die persoon om te zien of het normaal werkt. We willen monitoren of medicatie schadelijk is voor het elektrocardiogram. |
Na het gebruik van de Shujinjianyao-pil ongeveer vier weken.
|
|
Is er een afwijking in routinematig bloedonderzoek na medicatie?
Tijdsspanne: Na het gebruik van de Shujinjianyao-pil ongeveer vier weken.
|
Bloedroutineonderzoek is een veelgebruikte index voor het observeren van het therapeutisch effect en het begeleiden van medicatie en behandeling.
|
Na het gebruik van de Shujinjianyao-pil ongeveer vier weken.
|
|
Is er een afwijking in routinematig urineonderzoek na medicatie?
Tijdsspanne: Na het gebruik van de Shujinjianyao-pil ongeveer vier weken.
|
Als indicator van uitscheiding weerspiegelt routinematig urineonderzoek de metabole toestand van het lichaam en is het een belangrijke indicator voor vele ziekten. We willen monitoren of medicatie schadelijk is voor routinematig urineonderzoek. |
Na het gebruik van de Shujinjianyao-pil ongeveer vier weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shujin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .