임상 현실 세계에서 사용되는 Shujinjianyao 환약의 등록 연구
2018년 8월 1일 업데이트: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
이 연구의 목적은 등록 연구로서 코호트 이벤트 모니터링에서 병원의 Shujinjianyao Pill이 약물 유발 간 손상 또는 기타 약물 부작용을 어떻게 초래하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 현실 세계에서 Shujinjianyao Pill의 약물 유발 간 손상 또는 기타 약물 부작용을 모니터링하기 위해 등록 연구는 이 분야에서 적합한 방법입니다.
한편, 연구자들은 중첩된 사례-대조군 연구를 사용하여 약물 유발 간 손상의 메커니즘을 알아낼 것입니다.
약물 유발 간 손상 또는 기타 약물 부작용의 발생률을 계산하는 것이 이 연구의 주요 목표 중 하나입니다.
따라서 Shujinjianyao 환약의 안전성 모니터링은 대규모 표본 관찰 연구를 통해 이루어져야 하는 매우 중요한 문제입니다.
국가약품감독관리국(SDA)의 관련 규정에 따르면 최소 3000건이 등록되어야 합니다.
대상 모집단은 2018년 6월부터 2019년 10월까지 투약 전 간 기능이 정상인 슈진젠요 알약을 사용하는 사람이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
투약 전 정상적인 간 기능을 가진 환자는 허리와 무릎 통증 또는 좌골 신경통을 겪었습니다.
설명
포함 기준:
- 1. 투약 전 간 기능이 정상인 환자.
- 2. 허리 및 무릎 통증 또는 좌골 신경통으로 고통받는 환자.
제외 기준:
- 1.임산부, 진통제 및 심각한 질병을 앓고 있는 환자.
- 2. 바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 알코올성 간염, 유전성 대사성 간염, 간경화, 간암 등을 앓는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shujinjianyao Pill을 약 4주간 사용한 후 간 기능 테스트 지수(ALT, AST, TBil, GGT)에 이상이 있습니까?
기간: 약 4주 동안 Shujinjianyao Pill을 사용한 후.
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간기능 검사지표는 주로 ALT(glutamic-pyruvic transaminase), AST(glutamic-oxalacetic transaminase), GGT(gamma-glutamyl transpeptidase), 총빌리루빈(TBil) 등을 포함한다.
지수가 비정상이면 간 기능이 비정상임을 나타내며 심한 경우 간 손상으로 이어질 수 있습니다.
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약 4주 동안 Shujinjianyao Pill을 사용한 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 신기능 검사 지수(Bun, Cr)에 이상이 있습니까?
기간: 약 4주 동안 Shujinjianyao 환약을 사용한 후.
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신기능 검사지표는 주로 크레아티닌(Cr)과 요소질소(Bun)를 포함한다. 지수가 비정상이면 비정상적인 신장 기능을 나타냅니다. 약물이 신기능 검사 지표에 유해한지 여부를 모니터링할 계획이다. |
약 4주 동안 Shujinjianyao 환약을 사용한 후.
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투약 후 심전도에 이상이 있습니까?
기간: 약 4주 동안 Shujinjianyao 환약을 사용한 후.
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심전도는 종이에 물결 모양의 줄무늬를 그려서 심장 수축 및 이완의 전기적 효과를 증폭시키는 특수 장치입니다. 심전도를 관찰하면 다양한 심장 질환을 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그 사람의 심장이 정상적으로 작동하는지 확인하기 위해. 약물이 심전도에 해로운지 여부를 모니터링하고 싶습니다. |
약 4주 동안 Shujinjianyao 환약을 사용한 후.
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투약 후 혈액 정기 검사에 이상이 있습니까?
기간: 약 4주 동안 Shujinjianyao 환약을 사용한 후.
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혈액 정기 검사는 치료 효과를 관찰하고 투약 및 치료를 안내하기 위해 일반적으로 사용되는 지표입니다.
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약 4주 동안 Shujinjianyao 환약을 사용한 후.
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투약 후 일상적인 요검사에 이상이 있습니까?
기간: 약 4주 동안 Shujinjianyao 환약을 사용한 후.
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배설의 지표인 일상적인 소변 검사는 신체의 대사 상태를 반영하며 많은 질병의 중요한 지표입니다. 약물이 일상적인 소변 검사에 해로운지 여부를 모니터링하고 싶습니다. |
약 4주 동안 Shujinjianyao 환약을 사용한 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 7월 25일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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