Eine Registerstudie zur Shujinjianyao-Pille, die in der klinischen Praxis verwendet wird
1. August 2018 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie die Shujinjianyao-Pille im Krankenhaus zu arzneimittelinduzierten Leberschäden oder anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus einer Kohortenereignisüberwachung als Registrierungsforschung führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Um arzneimittelinduzierte Leberschäden oder andere unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Shujinjianyao-Pille in der klinischen Realität zu überwachen, ist eine Registerstudie eine geeignete Methode in diesem Bereich.
In der Zwischenzeit werden die Forscher eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie verwenden, um den Mechanismus der arzneimittelinduzierten Leberschädigung herauszufinden.
Die Berechnung der Inzidenz von arzneimittelinduzierten Leberschäden oder anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist eines der Hauptziele dieser Studie.
Daher ist die Sicherheitsüberwachung der Shujinjianyao-Pille ein sehr wichtiges Problem, das durch eine Beobachtungsstudie mit großen Stichproben durchgeführt werden muss.
Nach den einschlägigen Vorschriften der Staatlichen Arzneimittelverwaltung (SDA) müssen mindestens 3000 Fälle registriert werden.
Die Zielpopulation ist die, die die Shujinjianyao-Pille mit normaler Leberfunktion vor der Medikation von Juni 2018 bis Oktober 2019 verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei normaler Leberfunktion vor der Medikation litten die Patienten unter Hüft- und Knieschmerzen oder Ischias.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit normaler Leberfunktion vor der Medikation.
- 2. Patienten litten unter Taillen- und Knieschmerzen oder Ischias.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die schwanger sind, Phrenetik haben und an einer schweren Krankheit leiden.
- 2. Patienten litten an viraler Hepatitis oder Autoimmunhepatitis oder alkoholischer Hepatitis oder erblicher metabolischer Hepatitis oder Zirrhose oder Leberkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gibt es eine Anomalie im Leberfunktionstestindex (ALT, AST, TBil, GGT) nach der Anwendung der Shujinjianyao-Pille etwa vier Wochen lang?
Zeitfenster: Nach der Anwendung von Shujinjianyao Pill etwa vier Wochen.
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Der Leberfunktionsindex umfasst hauptsächlich Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (ALT), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) und Gesamtbilirubin (TBil).
Wenn der Index abnormal ist, weist dies auf eine abnormale Leberfunktion hin, und schwere Fälle können zu Leberschäden führen.
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Nach der Anwendung von Shujinjianyao Pill etwa vier Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gibt es eine Anomalie im Nierenfunktionstestindex (Bun, Cr) nach der Medikation?
Zeitfenster: Nach der Anwendung von Shujinjianyao Pill etwa vier Wochen.
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Der Nierenfunktionstestindex umfasst hauptsächlich Kreatinin (Cr) und Harnstoffstickstoff (Bun). Wenn der Index abnormal ist, weist dies auf eine abnormale Nierenfunktion hin. Wir planen zu überwachen, ob Medikamente den Nierenfunktionstestindex beeinträchtigen. |
Nach der Anwendung von Shujinjianyao Pill etwa vier Wochen.
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Gibt es nach der Medikation irgendwelche Anomalien im Elektrokardiogramm?
Zeitfenster: Nach der Anwendung von Shujinjianyao Pill etwa vier Wochen.
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Das Elektrokardiogramm ist ein spezielles Gerät, das die elektrischen Wirkungen von Herzkontraktionen und Diastase verstärkt, indem es wellenförmige Streifen auf Papier zeichnet. Die Beobachtung des Elektrokardiogramms kann bei der Diagnose verschiedener Herzkrankheiten helfen. Wenn jemand ein Elektrokardiogramm hat, verwenden Ärzte spezielle Geräte, um die erzeugten elektrischen Ströme zu messen das Herz dieser Person, um zu sehen, ob es normal funktioniert. Wir wollen überwachen, ob Medikamente für das Elektrokardiogramm schädlich sind. |
Nach der Anwendung von Shujinjianyao Pill etwa vier Wochen.
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Gibt es eine Anomalie bei der routinemäßigen Blutuntersuchung nach der Medikation?
Zeitfenster: Nach der Anwendung von Shujinjianyao Pill etwa vier Wochen.
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Routineuntersuchungen des Blutes sind ein häufig verwendeter Index zur Beobachtung der therapeutischen Wirkung und zur Anleitung von Medikation und Behandlung.
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Nach der Anwendung von Shujinjianyao Pill etwa vier Wochen.
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Gibt es eine Anomalie bei der routinemäßigen Urinanalyse nach der Medikation?
Zeitfenster: Nach der Anwendung von Shujinjianyao Pill etwa vier Wochen.
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Als Indikator für die Ausscheidung spiegelt die routinemäßige Urinanalyse die Stoffwechsellage des Körpers wider und ist ein wichtiger Indikator für viele Krankheiten. Wir wollen überwachen, ob Medikamente die routinemäßige Urinanalyse beeinträchtigen. |
Nach der Anwendung von Shujinjianyao Pill etwa vier Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shujin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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