Rekisteritutkimus Shujinjianyao-pillereistä, joita käytetään kliinisessä todellisessa maailmassa
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietää, miten Shujinjianyao-pillerit sairaalassa johtavat lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon tai muihin haittavaikutuksiin kohorttitapahtumaseurannassa rekisteröintitutkimuksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion tai muiden Shujinjianyao-pillerin haittavaikutusten seurantaan kliinisessä todellisessa maailmassa rekisteritutkimus on sopiva menetelmä tällä alueella.
Sillä välin tutkijat käyttävät sisäkkäistä tapauskontrollitutkimusta selvittääkseen lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion mekanismin.
Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion tai muiden haittavaikutusten ilmaantuvuuden laskeminen on yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista.
Siksi Shujinjianyao-pillereiden turvallisuusseuranta on erittäin tärkeä ongelma, joka on tehtävä laajan havaintotutkimuksen avulla.
Osavaltion lääkehallinnon (SDA) asiaa koskevien määräysten mukaan vähintään 3000 tapausta on rekisteröitävä.
Tavoitteena on, että Shujinjianyao-pillereitä käyttävät normaali maksan toiminta ennen lääkitystä kesäkuusta 2018 lokakuuhun 2019.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maksan normaalilla toiminnalla ennen lääkitystä potilaat kärsivät vyötärö- ja polvikivusta tai iskiasista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta ennen lääkitystä.
- 2. Potilaat kärsivät vyötärö- ja polvikivusta tai iskiasista.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka ovat raskaana, kiihkoilevat ja kärsivät vakavasta sairaudesta.
- 2. Potilaat, joilla on virushepatiitti tai autoimmuunihepatiitti tai alkoholihepatiitti tai perinnöllinen metabolinen hepatiitti tai kirroosi tai maksasyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko maksan toimintatestin indeksissä (ALT, AST, TBil, GGT) jotain poikkeavaa Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljän viikon ajan?
Aikaikkuna: Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljä viikkoa.
|
Maksan toimintakoeindeksi sisältää pääasiassa glutamiini-pyruviinitransaminaasin (ALT), glutamiini-oksalaattitransaminaasin (AST), gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) ja kokonaisbilirubiinin (TBil).
Jos indeksi on epänormaali, se osoittaa epänormaalia maksan toimintaa, ja vakavat tapaukset voivat johtaa maksavaurioon.
|
Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljä viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko munuaisten toimintatestin indeksissä (Bun、Cr) poikkeavuuksia lääkityksen jälkeen?
Aikaikkuna: Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljä viikkoa.
|
Munuaisten toimintatestin indeksi sisältää pääasiassa kreatiniinin (Cr) ja ureatypen (Bun). Jos indeksi on epänormaali, se tarkoittaa epänormaalia munuaisten toimintaa. Aiomme seurata, onko lääkitys haitallista munuaisten toimintakoeindeksille. |
Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljä viikkoa.
|
|
Onko EKG:ssa jotain poikkeavaa lääkityksen jälkeen?
Aikaikkuna: Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljä viikkoa.
|
Elektrokardiogrammi on erityinen laite, joka vahvistaa sydämen supistusten ja diastaasin sähköisiä vaikutuksia piirtämällä paperille aaltoilevia raitoja. EKG:n havainnointi voi auttaa diagnosoimaan erilaisia sydänsairauksia. Jos jollakulla on sydänsähkökäyrä, lääkärit mittaavat erikoislaitteilla sydämen tuottamia sähkövirtoja. kyseisen henkilön sydämen nähdäkseen, toimiiko se normaalisti. Haluamme seurata, onko lääkitys haitallista EKG:lle. |
Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljä viikkoa.
|
|
Onko verirutiinitutkimuksessa poikkeavuuksia lääkityksen jälkeen?
Aikaikkuna: Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljä viikkoa.
|
Verirutiinitutkimus on yleisesti käytetty terapeuttisen vaikutuksen havainnointiin sekä lääkitystä ja hoitoa ohjaava indeksi.
|
Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljä viikkoa.
|
|
Onko rutiininomaisessa virtsaanalyysissä poikkeavuuksia lääkityksen jälkeen?
Aikaikkuna: Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljä viikkoa.
|
Säännöllinen virtsan analyysi heijastaa erittymisen indikaattoria elimistön aineenvaihdunnan tilaa ja on tärkeä indikaattori monille sairauksille. Haluamme seurata, onko lääkitys haitallista rutiinivirtsaanalyysille. |
Shujinjianyao-pillereiden käytön jälkeen noin neljä viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shujin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .