Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru pigułki Shujinjianyao stosowanej w prawdziwym świecie klinicznym

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób pigułka Shujinjianyao w szpitalu skutkuje polekowym uszkodzeniem wątroby lub innymi niepożądanymi reakcjami na lek z monitorowania zdarzenia kohortowego jako badania rejestracyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu monitorowania polekowego uszkodzenia wątroby lub innych działań niepożądanych pigułki Shujinjianyao w realnym świecie klinicznym, badanie rejestru jest odpowiednią metodą w tym obszarze. W międzyczasie badacze wykorzystają zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne, aby poznać mechanizm uszkodzenia wątroby wywołanego lekami. Jednym z głównych celów tego badania jest obliczenie częstości występowania uszkodzenia wątroby wywołanego lekami lub innych niepożądanych reakcji na lek. Dlatego monitorowanie bezpieczeństwa pigułki Shujinjianyao jest bardzo ważnym problemem, który należy przeprowadzić poprzez badanie obserwacyjne na dużej próbie. Zgodnie z odpowiednimi przepisami Państwowej Administracji Leków (SDA) do zarejestrowania jest co najmniej 3000 przypadków. Docelową populacją są osoby stosujące pigułkę Shujinjianyao z prawidłową czynnością wątroby przed leczeniem od czerwca 2018 r. do października 2019 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przy prawidłowej czynności wątroby przed podaniem leków pacjenci cierpieli na ból w talii i kolan lub rwę kulszową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby przed leczeniem.
  • 2. Pacjenci cierpieli na ból w talii i kolanie lub rwę kulszową.

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Pacjenci w ciąży, z gorączką, po ciężkich chorobach.
  • 2. Pacjenci cierpiący na wirusowe zapalenie wątroby lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub alkoholowe zapalenie wątroby lub dziedziczne metaboliczne zapalenie wątroby lub marskość wątroby lub raka wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy po około czterech tygodniach stosowania pigułki Shujinjianyao występują jakiekolwiek nieprawidłowości we wskaźniku testu czynności wątroby (ALT, AST, TBil, GGT)?
Ramy czasowe: Po użyciu pigułki Shujinjianyao około czterech tygodni.
Wskaźnik czynności wątroby obejmuje głównie transaminazę glutaminowo-pirogronową (ALT), transaminazę glutaminowo-szczawiooctową (AST), transpeptydazę gamma-glutamylową (GGT) i bilirubinę całkowitą (TBil). Jeśli wskaźnik jest nieprawidłowy, wskazuje to na nieprawidłową czynność wątroby, a ciężkie przypadki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Po użyciu pigułki Shujinjianyao około czterech tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy są jakieś nieprawidłowości we wskaźniku testu czynności nerek (Bun、Cr) po leczeniu?
Ramy czasowe: Po zastosowaniu pigułki Shujinjianyao około czterech tygodni.

Wskaźnik czynności nerek obejmuje głównie kreatyninę (Cr) i azot mocznikowy (Bun).

Jeśli wskaźnik jest nieprawidłowy, wskazuje to na nieprawidłową czynność nerek. Planujemy monitorować, czy leki są szkodliwe dla wskaźnika testu czynnościowego nerek.
Po zastosowaniu pigułki Shujinjianyao około czterech tygodni.
Czy są jakieś nieprawidłowości w elektrokardiogramie po leczeniu?
Ramy czasowe: Po zastosowaniu pigułki Shujinjianyao około czterech tygodni.

Elektrokardiogram to specjalne urządzenie, które wzmacnia elektryczne efekty skurczów serca i rozkurczu serca poprzez rysowanie na papierze falistych pasków. Obserwacja elektrokardiogramu może pomóc w diagnozowaniu różnych chorób serca. Jeśli ktoś ma elektrokardiogram, lekarze używają specjalnego sprzętu do pomiaru prądów elektrycznych wytwarzanych przez serca tej osoby, aby zobaczyć, czy pracuje normalnie.

Chcemy monitorować, czy leki są szkodliwe dla elektrokardiogramu.
Po zastosowaniu pigułki Shujinjianyao około czterech tygodni.
Czy są jakieś nieprawidłowości w rutynowym badaniu krwi po leczeniu?
Ramy czasowe: Po zastosowaniu pigułki Shujinjianyao około czterech tygodni.
Rutynowe badanie krwi jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem do obserwacji efektu terapeutycznego oraz kierowania lekami i leczeniem.
Po zastosowaniu pigułki Shujinjianyao około czterech tygodni.
Czy są jakieś nieprawidłowości w rutynowym badaniu moczu po leczeniu?
Ramy czasowe: Po zastosowaniu pigułki Shujinjianyao około czterech tygodni.

Jako wskaźnik wydalania rutynowa analiza moczu odzwierciedla stan metaboliczny organizmu i jest ważnym wskaźnikiem wielu chorób.

Chcemy monitorować, czy leki są szkodliwe dla rutynowej analizy moczu.
Po zastosowaniu pigułki Shujinjianyao około czterech tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shujin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Shujinjianyao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj