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Um estudo de registro da pílula Shujinjianyao usada no mundo clínico real

1 de agosto de 2018 atualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
O objetivo deste estudo é saber como a pílula Shujinjianyao no hospital resulta em lesão hepática induzida por medicamentos ou outras reações adversas a medicamentos a partir de um monitoramento de eventos de coorte como pesquisa de registro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de monitorar lesões hepáticas induzidas por medicamentos ou outras reações adversas a medicamentos da pílula Shujinjianyao no mundo clínico real, o estudo de registro é um método adequado nesta área. Enquanto isso, os investigadores usarão um estudo de caso-controle aninhado para descobrir o mecanismo da lesão hepática induzida por drogas. Calcular a incidência de lesão hepática induzida por medicamentos ou outras reações adversas a medicamentos é um dos principais objetivos deste estudo. Portanto, o monitoramento de segurança da pílula Shujinjianyao é um problema muito importante que precisa ser feito por meio de um estudo observacional de grande amostra. De acordo com os regulamentos relevantes da administração estadual de medicamentos (SDA), pelo menos 3.000 casos precisam ser registrados. A população-alvo é quem usa a pílula Shujinjianyao com função hepática normal antes da medicação de junho de 2018 a outubro de 2019.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanming Xie, BA
  • Número de telefone: 86-13911112416
  • E-mail: ktzu2018@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Lianxin Wang, Doctor
  • Número de telefone: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Com a função hepática normal antes da medicação, os pacientes sofriam de dores na cintura e nos joelhos ou ciática.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Pacientes com função hepática normal antes da medicação.
  • 2. Os pacientes sofriam de dores na cintura e nos joelhos ou ciática.

Critério de exclusão:

  • 1.Pacientes grávidas, frenéticos e com doenças graves.
  • 2.Pacientes sofriam de hepatite viral ou hepatite autoimune ou hepatite alcoólica ou hepatite metabólica hereditária ou cirrose ou câncer de fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existe alguma anormalidade no índice de teste de função hepática (ALT, AST, TBil, GGT) após o uso da pílula Shujinjianyao por cerca de quatro semanas?
Prazo: Depois de usar a pílula Shujinjianyao cerca de quatro semanas.
O índice do teste de função hepática inclui principalmente transaminase glutâmico-pirúvica (ALT), transaminase glutâmico-oxalacética (AST), gama-glutamil transpeptidase (GGT) e bilirrubina total (TBil). Se o índice for anormal, indica função hepática anormal e casos graves podem levar a lesões hepáticas.
Depois de usar a pílula Shujinjianyao cerca de quatro semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existe alguma anormalidade no índice de teste de função renal (Bun、Cr) após a medicação?
Prazo: Depois de usar a pílula Shujinjianyao por volta de quatro semanas.

O índice do teste de função renal inclui principalmente creatinina (Cr) e nitrogênio ureico (Bun).

Se o índice for anormal, indica função renal anormal. Planejamos monitorar se a medicação é prejudicial ao índice de teste de função renal.
Depois de usar a pílula Shujinjianyao por volta de quatro semanas.
Há alguma anormalidade no eletrocardiograma após a medicação?
Prazo: Depois de usar a pílula Shujinjianyao por volta de quatro semanas.

O eletrocardiograma é um dispositivo especial que amplifica os efeitos elétricos das contrações cardíacas e da diástase desenhando listras onduladas no papel. A observação do eletrocardiograma pode ajudar a diagnosticar várias doenças cardíacas. coração dessa pessoa para ver se está funcionando normalmente.

Queremos monitorar se a medicação é prejudicial ao eletrocardiograma.
Depois de usar a pílula Shujinjianyao por volta de quatro semanas.
Existe alguma anormalidade no exame de sangue de rotina após a medicação?
Prazo: Depois de usar a pílula Shujinjianyao por volta de quatro semanas.
O exame de sangue de rotina é um índice comumente utilizado para observar o efeito terapêutico e orientar a medicação e o tratamento.
Depois de usar a pílula Shujinjianyao por volta de quatro semanas.
Existe alguma anormalidade no exame de urina de rotina após a medicação?
Prazo: Depois de usar a pílula Shujinjianyao por volta de quatro semanas.

Como um indicador de excreção, o exame de urina de rotina reflete o estado metabólico do corpo e é um importante indicador de muitas doenças.

Queremos monitorar se a medicação é prejudicial ao exame de urina de rotina.
Depois de usar a pílula Shujinjianyao por volta de quatro semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Shujin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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