Un estudio de registro de la píldora Shujinjianyao utilizada en el mundo clínico real
1 de agosto de 2018 actualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
El propósito de este estudio es conocer cómo la píldora Shujinjianyao en el hospital provoca lesiones hepáticas inducidas por medicamentos u otras reacciones adversas a los medicamentos a partir de un seguimiento de eventos de cohorte como investigación de registro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para monitorear la lesión hepática inducida por medicamentos u otras reacciones adversas a medicamentos de la píldora Shujinjianyao en el mundo clínico real, el estudio de registro es un método adecuado en esta área.
Mientras tanto, los investigadores utilizarán estudios de casos y controles anidados para descubrir el mecanismo de la lesión hepática inducida por fármacos.
Calcular la incidencia de daño hepático inducido por fármacos u otras reacciones adversas a fármacos es uno de los principales objetivos de este estudio.
Por lo tanto, el monitoreo de seguridad de la píldora Shujinjianyao es un problema muy importante que debe realizarse a través de un estudio observacional de muestra grande.
De acuerdo con las regulaciones relevantes de la administración estatal de medicamentos (SDA), se deben registrar al menos 3000 casos.
La población objetivo es la que usa la píldora Shujinjianyao con una función hepática normal antes de la medicación desde junio de 2018 hasta octubre de 2019.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Con una función hepática normal antes de la medicación, los pacientes padecían dolor de cintura y rodilla o ciática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Pacientes con función hepática normal antes de la medicación.
- 2. Los pacientes sufrieron dolor de cintura y rodilla o ciática.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes embarazadas, frenéticas y con enfermedades graves.
- 2. Los pacientes padecían hepatitis viral o hepatitis autoinmune o hepatitis alcohólica o hepatitis metabólica hereditaria o cirrosis o cáncer de hígado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Hay alguna anomalía en el índice de prueba de función hepática (ALT, AST, TBil, GGT) después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas?
Periodo de tiempo: Después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas.
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El índice de prueba de función hepática incluye principalmente transaminasa glutámico-pirúvica (ALT), transaminasa glutámico-oxalacética (AST), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) y bilirrubina total (TBil).
Si el índice es anormal, indica una función hepática anormal y los casos graves pueden provocar una lesión hepática.
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Después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Hay alguna anomalía en el índice de prueba de función renal (Bun, Cr) después de la medicación?
Periodo de tiempo: Después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas.
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El índice de prueba de función renal incluye principalmente creatinina (Cr) y nitrógeno ureico (Bun). Si el índice es anormal, indica una función renal anormal. Planeamos monitorear si la medicación es perjudicial para el índice de prueba de función renal. |
Después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas.
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¿Hay alguna anomalía en el electrocardiograma después de la medicación?
Periodo de tiempo: Después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas.
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El electrocardiograma es un dispositivo especial que amplifica los efectos eléctricos de las contracciones del corazón y la diástasis dibujando rayas onduladas en el papel. La observación del electrocardiograma puede ayudar a diagnosticar varias enfermedades del corazón. Si alguien tiene un electrocardiograma, los médicos usan un equipo especial para medir las corrientes eléctricas producidas por el corazón de esa persona para ver si está funcionando normalmente. Queremos monitorear si la medicación es dañina para el electrocardiograma. |
Después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas.
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¿Hay alguna anomalía en el examen de sangre de rutina después de la medicación?
Periodo de tiempo: Después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas.
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El examen de sangre de rutina es un índice comúnmente utilizado para observar el efecto terapéutico y guiar la medicación y el tratamiento.
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Después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas.
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¿Hay alguna anomalía en el análisis de orina de rutina después de la medicación?
Periodo de tiempo: Después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas.
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Como indicador de la excreción, el análisis de orina de rutina refleja el estado metabólico del cuerpo y es un indicador importante de muchas enfermedades. Queremos controlar si la medicación es perjudicial para el análisis de orina de rutina. |
Después de usar la píldora Shujinjianyao durante unas cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shujin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .