Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio del registro sulla pillola Shujinjianyao utilizzata nel mondo clinico reale

1 agosto 2018 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è di conoscere in che modo la pillola Shujinjianyao in ospedale provoca lesioni epatiche indotte da farmaci o altre reazioni avverse al farmaco da un monitoraggio di eventi di coorte come ricerca di registrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di monitorare il danno epatico indotto da farmaci o altre reazioni avverse al farmaco della pillola Shujinjianyao nel mondo clinico reale, lo studio del registro è un metodo adatto in quest'area. Nel frattempo, i ricercatori utilizzeranno uno studio caso-controllo nidificato per scoprire il meccanismo del danno epatico indotto da farmaci. Calcolare l'incidenza del danno epatico indotto da farmaci o altre reazioni avverse al farmaco è uno degli obiettivi principali di questo studio. Pertanto, il monitoraggio della sicurezza della pillola Shujinjianyao è un problema molto importante che deve essere svolto attraverso un ampio studio osservazionale a campione. Secondo i regolamenti pertinenti dell'amministrazione statale dei farmaci (SDA), è necessario registrare almeno 3000 casi. La popolazione obiettivo è quella che usa la pillola Shujinjianyao con una normale funzionalità epatica prima del trattamento da giugno 2018 a ottobre 2019.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanming Xie, BA
  • Numero di telefono: 86-13911112416
  • Email: ktzu2018@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lianxin Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 86-13521781839
  • Email: wlxing@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Con la normale funzionalità epatica prima del trattamento, i pazienti soffrivano di dolore alla vita e al ginocchio o sciatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti con funzionalità epatica normale prima del trattamento.
  • 2. I pazienti soffrivano di dolore alla vita e al ginocchio o sciatica.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti in stato di gravidanza, frenetici e affetti da malattie gravi.
  • 2. Pazienti affetti da epatite virale o epatite autoimmune o epatite alcolica o epatite metabolica ereditaria o cirrosi o cancro del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C'è qualche anomalia nell'indice del test di funzionalità epatica (ALT, AST, TBil, GGT) dopo aver usato la pillola Shujinjianyao per circa quattro settimane?
Lasso di tempo: Dopo aver usato Shujinjianyao pillola circa quattro settimane.
L'indice del test di funzionalità epatica comprende principalmente transaminasi glutammico-piruvica (ALT), transaminasi glutammico-ossalacetica (AST), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) e bilirubina totale (TBil). Se l'indice è anormale, indica una funzionalità epatica anormale e casi gravi possono portare a lesioni epatiche.
Dopo aver usato Shujinjianyao pillola circa quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C'è qualche anomalia nell'indice del test di funzionalità renale (Bun, Cr) dopo il trattamento?
Lasso di tempo: Dopo aver usato la pillola Shujinjianyao circa quattro settimane.

L'indice del test di funzionalità renale comprende principalmente la creatinina (Cr) e l'azoto ureico (Bun).

Se l'indice è anormale, indica una funzionalità renale anormale. Abbiamo in programma di monitorare se i farmaci sono dannosi per l'indice del test di funzionalità renale.
Dopo aver usato la pillola Shujinjianyao circa quattro settimane.
C'è qualche anomalia nell'elettrocardiogramma dopo il trattamento?
Lasso di tempo: Dopo aver usato la pillola Shujinjianyao circa quattro settimane.

L'elettrocardiogramma è un dispositivo speciale che amplifica gli effetti elettrici delle contrazioni cardiache e della diastasi disegnando strisce ondulate su carta. L'osservazione dell'elettrocardiogramma può aiutare a diagnosticare varie malattie cardiache. Se qualcuno ha un elettrocardiogramma, i medici usano attrezzature speciali per misurare le correnti elettriche prodotte da cuore di quella persona per vedere se funziona normalmente.

Vogliamo monitorare se i farmaci sono dannosi per l'elettrocardiogramma.
Dopo aver usato la pillola Shujinjianyao circa quattro settimane.
C'è qualche anomalia nell'esame di routine del sangue dopo il trattamento?
Lasso di tempo: Dopo aver usato la pillola Shujinjianyao circa quattro settimane.
L'esame di routine del sangue è un indice comunemente usato per osservare l'effetto terapeutico e guidare i farmaci e il trattamento.
Dopo aver usato la pillola Shujinjianyao circa quattro settimane.
C'è qualche anomalia nell'analisi delle urine di routine dopo il trattamento?
Lasso di tempo: Dopo aver usato la pillola Shujinjianyao circa quattro settimane.

Come indicatore dell'escrezione, l'analisi delle urine di routine riflette lo stato metabolico del corpo ed è un indicatore importante di molte malattie.

Vogliamo monitorare se i farmaci sono dannosi per l'analisi delle urine di routine.
Dopo aver usato la pillola Shujinjianyao circa quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shujin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola Shujinjianyao

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi