局所進行非小細胞肺癌における高線量放射線療法と同時化学療法
2020年8月21日 更新者：Chen tingfeng、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
局所進行非小細胞肺癌に対する標準的な化学放射線療法後の残存代謝疾患に対する強度変調多分割放射線療法ブースト
局所領域進行非小肺癌患者に対する週1回のパクリタキセルとシスプラチンの併用による高線量強度変調放射線療法の有効性と実現可能性を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
局所領域で進行した非小細胞肺癌の患者では、局所不全が依然として高い。
生物学的等価線量 (BED) が 100 Gy を超えると、初期段階の非小型肺癌で約 90% の局所制御率が得られることを考えると、局所進行非小型肺癌の局所疾患を制御するには、この BED またはそれ以上が論理的に必要です。肺癌。
ただし、線量の増加は、放射線関連の毒性によって制限されます。
画像誘導 (IG) IMRT を使用した標準的な化学放射線療法 (SCRT) の直後に、陽電子放出断層撮影法およびコンピューター断層撮影法 (PET/CT) によって定義されるように、残存する代謝性疾患に対する超分割放射線療法のブーストを使用すると、局所制御が改善され、おそらく生存率が向上する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、210000
- 募集
- Shanghai Genernal Hospital
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コンタクト：
- Ningning Cheng
- 電話番号：8119 37798364
- メール：ningcnn@163.com
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コンタクト：
- yong Liu
- 電話番号：8110 37798364
- メール：drliuyrt@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はFDGに強く、組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌を持っている必要があります。
- 1 歳 8～75 歳。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
- ステージ III (米国がん合同委員会 AJCC、第 7 版)。
- 現在の治療野と重複する胸部への事前の放射線照射はありません。
- -以下によって評価される適切な骨髄、腎および肝機能：ヘモグロビン >/= 10.0 g/dl、血小板数 >/= 1 00,000/ mm^3、絶対顆粒球数 (AGC) ≥2 × 10^9 細胞/L 、ビリルビンおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ≦1.5×正常上限（ULN）、クレアチニン</ = ULNの1.5倍。
- 署名されたインフォームド コンセントは、治療の前に取得する必要があります。
- 導入化学療法は許可されています。
- 余命3ヶ月以上
除外基準:
- 小細胞肺癌のいずれかのコンポーネントを持つ患者は、この研究から除外されます。
- 悪性の胸水または心膜液貯留の証拠がある患者は除外されます。
- -放射線照射野と重なる以前の放射線療法。
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪またはその他の呼吸器疾患、深刻な制御されていない感染症、症候性うっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、制御されていない高血圧、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない病気研究要件の遵守を制限します。
- -パクリタキセルに対する既知の過敏症。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に適さないものにするその他の条件または状況。
- -医学的フォローアップとプロトコルの遵守を妨げる条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大量化学放射線療法
すべての適格な患者は、画像誘導強度変調放射線療法 60 Gy を 6 週間にわたって 30 分割で受け、パクリタキセルとシスプラチンを週 1 回同時に照射した後、同じ化学療法レジメンと同時に残存代謝疾患に対する超分割強度変調放射線療法ブーストを行い、続いて補助化学療法を行う 6放射線治療終了から数週間。
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放射線療法: 2 Gy/Fx/日で 60 Gy を 6 週間にわたって照射し、その後すぐに 28.8 Gy を 1.2 Gy の 24 分割で 1 日 2 回、6 ～ 8 週目に合計 88.8 Gy を照射。 同時化学療法：毎週のカルボプラチン曲線下面積（AUC）2および放射線療法の期間（8週間）にわたるパクリタキセル45 mg / m2。 補助化学療法は、大量化学放射線療法の 6 週間後に計画されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：2年
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生存期間は、研究登録日から死亡日または最後のフォローアップ日まで測定されました
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：2年
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急性毒性は、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4 に従って等級付けされました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tingfeng Chen, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月15日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。