- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03598517
Radioterapia de dosis alta con quimioterapia concurrente en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
La radioterapia hiperfraccionada de intensidad modulada mejora la enfermedad metabólica residual después de la quimiorradioterapia estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ningning Cheng, MD
- Número de teléfono: 8119 37798364
- Correo electrónico: ningcnn@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yong Liu, MD
- Número de teléfono: 37798364
- Correo electrónico: drliuyrt@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Shanghai Genernal Hospital
-
Contacto:
- Ningning Cheng
- Número de teléfono: 8119 37798364
- Correo electrónico: ningcnn@163.com
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Contacto:
- yong Liu
- Número de teléfono: 8110 37798364
- Correo electrónico: drliuyrt@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ávidos de FDG y cáncer de pulmón de células no pequeñas probado histológica o citológicamente.
- Edad 1 8-75.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Estadio III (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer AJCC, 7ª ed.).
- Sin radiación previa al tórax que se superponga con el campo de tratamiento actual.
- Funciones adecuadas de la médula ósea, renal y hepática evaluadas por lo siguiente: hemoglobina >/= 10,0 g/dl, recuento de plaquetas >/= 1 00 000/ mm^3, recuento absoluto de granulocitos (AGC) ≥2 × 10^9 células/L ,bilirrubina y aspartato transaminasa ≤1,5 ×límite superior normal (ULN), creatinina </ =1,5 veces ULN.
- Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de la terapia.
- Se permite la quimioterapia de inducción.
- Esperanza de vida más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cualquier componente de carcinoma de pulmón de células pequeñas están excluidos de este estudio.
- Se excluyen los pacientes con evidencia de derrame pleural o pericárdico maligno.
- Radioterapia previa que superpondría los campos de radiación.
- Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras: Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria, infección grave no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) sintomática, angina de pecho inestable, hipertensión no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Hipersensibilidad conocida al paclitaxel.
- Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- Condiciones que impiden el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: quimiorradioterapia de alta dosis
todos los pacientes elegibles reciben radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes de 60 Gy en 30 fracciones durante 6 semanas y paclitaxel y cisplatino semanalmente, seguidos de radioterapia de intensidad modulada hiperfraccionada para tratar la enfermedad metabólica residual, simultáneamente con el mismo régimen de quimioterapia, seguido de quimioterapia adyuvante 6 semanas después de la finalización de la radioterapia.
|
Radioterapia: 60 Gy a 2 Gy/Fx/d durante 6 semanas, seguidas inmediatamente de 28,8 Gy en 24 fracciones de 1,2 Gy, dos veces al día, en las semanas 6 a 8 hasta una dosis total de 88,8 Gy. quimioterapia concurrente: área bajo la curva (AUC) 2 de carboplatino semanal y 45 mg/m2 de paclitaxel durante la duración (8 semanas) de la radioterapia. La quimioterapia adyuvante se planifica 6 semanas después de la quimiorradioterapia en dosis altas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
|
el tiempo de supervivencia se midió desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las toxicidades agudas se calificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 4.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGH201816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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