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Radioterapia de dosis alta con quimioterapia concurrente en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado

21 de agosto de 2020 actualizado por: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

La radioterapia hiperfraccionada de intensidad modulada mejora la enfermedad metabólica residual después de la quimiorradioterapia estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado

Evaluar la eficacia y la viabilidad de la radioterapia de intensidad modulada en dosis altas con paclitaxel y cisplatino semanales simultáneos para pacientes con cáncer de pulmón no pequeño locorregionalmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El fracaso local sigue siendo alto en pacientes con cáncer de pulmón no pequeño locorregionalmente avanzado. Dado que una dosis biológica equivalente (BED) de más de 100 Gy produce aproximadamente una tasa de control local del 90 % en el cáncer de pulmón no pequeño en etapa temprana, esta BED o incluso más es lógicamente necesaria para controlar la enfermedad local para el cáncer de pulmón no pequeño localmente avanzado. cáncer de pulmón. Sin embargo, el aumento de la dosis está limitado por la toxicidad relacionada con la radiación. El uso de terapia de radiación hiperfraccionada aumenta la enfermedad metabólica residual definida por tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET/CT) inmediatamente después de la quimiorradioterapia estándar (SCRT) usando IMRT guiada por imágenes (IG) que podría mejorar el control local y quizás la supervivencia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ningning Cheng, MD
  • Número de teléfono: 8119 37798364
  • Correo electrónico: ningcnn@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yong Liu, MD
  • Número de teléfono: 37798364
  • Correo electrónico: drliuyrt@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Genernal Hospital
        • Contacto:
          • Ningning Cheng
          • Número de teléfono: 8119 37798364
          • Correo electrónico: ningcnn@163.com
        • Contacto:
          • yong Liu
          • Número de teléfono: 8110 37798364
          • Correo electrónico: drliuyrt@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener ávidos de FDG y cáncer de pulmón de células no pequeñas probado histológica o citológicamente.
  • Edad 1 8-75.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Estadio III (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer AJCC, 7ª ed.).
  • Sin radiación previa al tórax que se superponga con el campo de tratamiento actual.
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, renal y hepática evaluadas por lo siguiente: hemoglobina >/= 10,0 g/dl, recuento de plaquetas >/= 1 00 000/ mm^3, recuento absoluto de granulocitos (AGC) ≥2 × 10^9 células/L ,bilirrubina y aspartato transaminasa ≤1,5 ​​×límite superior normal (ULN), creatinina </ =1,5 veces ULN.
  • Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de la terapia.
  • Se permite la quimioterapia de inducción.
  • Esperanza de vida más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cualquier componente de carcinoma de pulmón de células pequeñas están excluidos de este estudio.
  • Se excluyen los pacientes con evidencia de derrame pleural o pericárdico maligno.
  • Radioterapia previa que superpondría los campos de radiación.
  • Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras: Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria, infección grave no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) sintomática, angina de pecho inestable, hipertensión no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida al paclitaxel.
  • Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
  • Condiciones que impiden el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimiorradioterapia de alta dosis
todos los pacientes elegibles reciben radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes de 60 Gy en 30 fracciones durante 6 semanas y paclitaxel y cisplatino semanalmente, seguidos de radioterapia de intensidad modulada hiperfraccionada para tratar la enfermedad metabólica residual, simultáneamente con el mismo régimen de quimioterapia, seguido de quimioterapia adyuvante 6 semanas después de la finalización de la radioterapia.

Radioterapia: 60 Gy a 2 Gy/Fx/d durante 6 semanas, seguidas inmediatamente de 28,8 Gy en 24 fracciones de 1,2 Gy, dos veces al día, en las semanas 6 a 8 hasta una dosis total de 88,8 Gy.

quimioterapia concurrente: área bajo la curva (AUC) 2 de carboplatino semanal y 45 mg/m2 de paclitaxel durante la duración (8 semanas) de la radioterapia.

La quimioterapia adyuvante se planifica 6 semanas después de la quimiorradioterapia en dosis altas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
el tiempo de supervivencia se midió desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
Las toxicidades agudas se calificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 4.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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