Radioterapia wysokimi dawkami z jednoczesną chemioterapią w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hiperfrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności wspomagająca rezydualną chorobę metaboliczną po standardowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Ocena skuteczności i wykonalności wysokodawkowej radioterapii modulowanej intensywnością z jednoczesnym cotygodniowym podawaniem paklitakselu i cisplatyny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zaawansowanym lokoregionalnie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowe niepowodzenie pozostaje wysokie u pacjentów z lokoregionalnie zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Biorąc pod uwagę, że biologiczna dawka równoważna (BED) większa niż 100 Gy daje w przybliżeniu 90% wskaźnik lokalnej kontroli we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca, ta lub wyższa dawka BED jest logicznie wymagana do opanowania miejscowej choroby miejscowo zaawansowanej niedrobnokomórkowego raka płuca rak płuc.
Jednak zwiększanie dawki jest ograniczone przez toksyczność związaną z promieniowaniem.
Zastosowanie radioterapii hiperfrakcjonowanej Wzmocnienie terapii rezydualnej choroby metabolicznej określonej za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT) bezpośrednio po standardowej chemioradioterapii (SCRT) z użyciem IMRT pod kontrolą obrazu może potencjalnie poprawić kontrolę miejscową i być może przeżycie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Genernal Hospital
-
Kontakt:
- Ningning Cheng
- Numer telefonu: 8119 37798364
- E-mail: ningcnn@163.com
-
Kontakt:
- yong Liu
- Numer telefonu: 8110 37798364
- E-mail: drliuyrt@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć niedrobnokomórkowy rak płuca z avid-avid i potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Wiek 1 8-75 lat.
- Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） stan sprawności od 0 do 2.
- Etap III (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka AJCC, wyd. 7).
- Brak wcześniejszego naświetlania klatki piersiowej, które pokrywałoby się z obecnym polem leczenia.
- Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby oceniane na podstawie następujących kryteriów: Hemoglobina >/= 10,0 g/dl, Liczba płytek krwi >/= 1 00 000/ mm^3, Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) ≥2 × 10^9 komórek/L bilirubina i transaminaza asparaginianowa ≤1,5 × górna granica normy (GGN), kreatynina </ =1,5 razy GGN.
- Przed rozpoczęciem terapii należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Dozwolona jest chemioterapia indukcyjna.
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek składową drobnokomórkowego raka płuc są wykluczeni z tego badania.
- Wykluczeni są pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym.
- Wcześniejsza radioterapia, która nakładałaby się na pola promieniowania.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego, poważna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami badania.
- Znana nadwrażliwość na paklitaksel.
- Każdy inny stan lub okoliczność, które w opinii Badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
- Warunki wykluczające obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chemioradioterapia wysokimi dawkami
wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymują sterowaną obrazowo radioterapię o modulowanej intensywności w dawce 60 Gy w 30 frakcjach w ciągu 6 tygodni i jednocześnie co tydzień paklitaksel i cisplatynę, a następnie hiperfrakcjonowaną radioterapię o modulowanej intensywności w celu wyeliminowania resztkowej choroby metabolicznej jednocześnie z tym samym schematem chemioterapii, a następnie chemioterapię adjuwantową 6 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Radioterapia: 60 Gy po 2 Gy/Fx/d przez 6 tygodni, a następnie bezpośrednio 28,8 Gy w 24 frakcjach po 1,2 Gy, 2 razy dziennie, w tygodniach 6-8 do całkowitej dawki 88,8 Gy. jednoczesna chemioterapia: tygodniowe pole pod krzywą (AUC) karboplatyny 2 i paklitaksel w dawce 45 mg/m2 przez cały czas (8 tygodni) radioterapii. Chemioterapia adjuwantowa planowana jest 6 tygodni po chemioradioterapii w dużych dawkach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas przeżycia mierzono od daty włączenia do badania do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ostra toksyczność została oceniona zgodnie z National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGH201816
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .