Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdosstrålbehandling med samtidig kemoterapi vid lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

21 augusti 2020 uppdaterad av: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensitetsmodulerad hyperfraktionerad strålbehandling ökar till resterande metabolisk sjukdom efter standard kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer

Att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av högdos intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig veckovis paklitaxel och cisplatin för patienter med lokoregionalt avancerad icke-små lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalt misslyckande är fortfarande högt hos patienter med lokoregionalt avancerad icke-små lungcancer. Med tanke på att en biologisk ekvivalent dos (BED) mer än 100 Gy ger ungefär en lokal kontrollfrekvens på 90 % i tidigt stadium av icke-små lungcancer, krävs denna BED eller allt högre logiskt för att kontrollera lokal sjukdom för lokalt avancerad icke-små lungcancer. Dosökningen begränsas dock av strålningsrelaterad toxicitet. Användning av hyperfraktionerad strålning Terapi som ökar kvarvarande metabola sjukdomar som definieras av positronemissionstomografi och datortomografi (PET/CT) omedelbart efter standardkemoradioterapi (SCRT) med bildstyrd (IG) IMRT kan potentiellt förbättra lokal kontroll och kanske överlevnad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Shanghai Genernal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha FDG-avid och histologiskt eller cytologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer.
  • Ålder 1 8-75.
  • Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） prestandastatus 0 till 2.
  • Steg III (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7:e upplagan).
  • Ingen tidigare strålning till bröstkorgen som skulle överlappa det aktuella behandlingsfältet.
  • Adekvata benmärgs-, njur- och leverfunktioner som bedöms av följande: Hemoglobin >/= 10,0 g/dl, Trombocytantal >/= 1 00 000/ mm^3, absolut granulocytantal (AGC) ≥2 × 10^9 celler/L ,bilirubin och aspartattransaminas ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN), kreatinin </ =1 ,5 gånger ULN.
  • Ett undertecknat informerat samtycke måste erhållas före behandlingen.
  • Induktionskemoterapi är tillåten.
  • Förväntad livslängd mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon komponent av småcelligt lungkarcinom exkluderas från denna studie.
  • Patienter med tecken på en malign pleural eller perikardiell utgjutning exkluderas.
  • Tidigare strålbehandling som skulle överlappa strålningsfälten.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive men inte begränsat till: exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan luftvägssjukdom, allvarlig okontrollerad infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF), instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle kunna begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Känd överkänslighet mot paklitaxel.
  • Alla andra tillstånd eller omständigheter som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för att delta i studien.
  • Förhållanden som utesluter medicinsk uppföljning och efterlevnad av protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos kemoradioterapi
alla kvalificerade patienter får bildstyrd intensitetsmodulerad strålbehandling 60 Gy i 30 fraktioner under 6 veckor och samtidigt veckovis paklitaxel och cisplatin, följt av hyperfraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandlingsboost till kvarvarande metabolisk sjukdom samtidigt med samma kemoterapiregim, följt av adjuvant kemoterapi6 veckor efter avslutad strålbehandling.
Strålning: hög dos kemoradioterapi

Strålbehandling: 60 Gy vid 2 Gy/Fx/d under 6 veckor, omedelbart följt av 28,8 Gy i 24 fraktioner av 1,2 Gy, två gånger per dag, under veckorna 6-8 till en total dos på 88,8 Gy.

Samtidig kemoterapi: karboplatinarea under kurvan (AUC) 2 varje vecka och paklitaxel 45 mg/m2 under strålbehandlingens varaktighet (8 veckor).

Adjuvant kemoterapi planeras 6 veckor efter högdos kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
överlevnadstiden mättes från datumet för studieregistreringen till dödsdatumet eller sista uppföljningen
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
toxicitet
Tidsram: 2 år
Akuta toxiciteter graderades enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studierektor: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGH201816

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på hög dos kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera