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Radioterapia ad alte dosi con chemioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

21 agosto 2020 aggiornato da: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Aumento della radioterapia iperfrazionata modulata in intensità alla malattia metabolica residua dopo chemioradioterapia standard per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

Valutare l'efficacia e la fattibilità della radioterapia ad intensità modulata ad alte dosi con paclitaxel settimanale concomitante e cisplatino per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza locale rimane elevata nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato locoregionale. Dato che una dose biologica equivalente (BED) superiore a 100 Gy produce approssimativamente un tasso di controllo locale del 90% nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale, questo BED o superiore è logicamente richiesto per controllare la malattia locale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato cancro ai polmoni. Tuttavia, l'aumento della dose è limitato dalla tossicità correlata alle radiazioni. Uso di radiazioni iperfrazionate L'aumento della terapia alla malattia metabolica residua come definita dalla tomografia a emissione di positroni e dalla tomografia computerizzata (PET/TC) immediatamente dopo la chemioradioterapia standard (SCRT) utilizzando l'IMRT guidata da immagini (IG) potrebbe potenzialmente migliorare il controllo locale e forse la sopravvivenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Shanghai Genernal Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule avido di FDG e istologicamente o citologicamente provato.
  • Età 1 8-75.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Fase III (Comitato misto americano sul cancro AJCC, 7a ed.).
  • Nessuna precedente radiazione al torace che si sovrapponga all'attuale campo di trattamento.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica valutata in base a quanto segue: emoglobina >/= 10,0 g/dl, conta piastrinica >/= 1 00.000/mm^3, conta assoluta dei granulociti (AGC) ≥2 × 10^9 cellule/L ,bilirubina e aspartato transaminasi ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN), creatinina </=1,5 volte ULN.
  • Prima della terapia deve essere ottenuto un consenso informato firmato.
  • La chemioterapia di induzione è consentita.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con qualsiasi componente del carcinoma polmonare a piccole cellule sono esclusi da questo studio.
  • Sono esclusi i pazienti con evidenza di versamento pleurico o pericardico maligno.
  • Radioterapia precedente che si sovrappone ai campi di radiazioni.
  • Malattie concomitanti non controllate incluse, ma non limitate a: esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie, infezioni gravi non controllate, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF), angina pectoris instabile, ipertensione incontrollata o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio.
  • Ipersensibilità nota al paclitaxel.
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • Condizioni che precludono il follow-up medico e la conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioradioterapia ad alte dosi
tutti i pazienti eleggibili ricevono radioterapia a intensità modulata guidata da immagini 60 Gy in 30 frazioni in 6 settimane e paclitaxel e cisplatino settimanali concomitanti, seguiti da radioterapia iperfrazionata a intensità modulata per aumentare la malattia metabolica residua in concomitanza con lo stesso regime chemioterapico, seguita da chemioterapia adiuvante 6 settimane dopo il completamento della radioterapia.
Radiazione: chemioradioterapia ad alte dosi

Radioterapia: 60 Gy a 2 Gy/Fx/d per 6 settimane, seguiti immediatamente da 28,8 Gy in 24 frazioni di 1,2 Gy, due volte al giorno, nelle settimane 6-8 fino a una dose totale di 88,8 Gy.

chemioterapia concomitante: area sotto la curva (AUC) 2 settimanale di carboplatino e paclitaxel 45 mg/m2 per tutta la durata (8 settimane) della radioterapia.

La chemioterapia adiuvante è pianificata 6 settimane dopo la chemioradioterapia ad alte dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo di sopravvivenza è stato misurato dalla data di iscrizione allo studio alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Le tossicità acute sono state classificate secondo il National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versione 4.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGH201816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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