Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis strålebehandling med samtidig kemoterapi ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

21. august 2020 opdateret af: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensitetsmoduleret hyperfraktioneret strålebehandling boost til resterende metabolisk sygdom efter standard kemoradioterapi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

At vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​højdosis intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig ugentlig paclitaxel og cisplatin til patienter med lokoregionalt fremskreden ikke-små lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt svigt er fortsat højt hos patienter med lokoregionalt fremskreden ikke-små lungekræft. I betragtning af at en biologisk ækvivalent dosis (BED) mere end 100 Gy giver cirka en lokal kontrolrate på 90 % i tidligt stadie af ikke-små lungekræft, er denne BED eller stadig højere logisk nødvendig for at kontrollere lokal sygdom for lokalt fremskreden ikke-små lungekræft. lungekræft. Dosiseskalering er dog begrænset af strålingsrelateret toksicitet. Brug af hyperfraktioneret stråling Terapi-boost til resterende metabolisk sygdom som defineret ved positronemissionstomografi og computertomografi (PET/CT) umiddelbart efter standard kemoradioterapi (SCRT) ved brug af billedstyret (IG) IMRT kan potentielt forbedre lokal kontrol og måske overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Shanghai Genernal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have FDG-avid og histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft.
  • Alder 1 8-75.
  • Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） præstationsstatus 0 til 2.
  • Fase III (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7. udgave).
  • Ingen forudgående stråling til thorax, der ville overlappe med det aktuelle behandlingsfelt.
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner vurderet ved følgende: Hæmoglobin >/= 10,0 g/dl, blodpladetal >/= 1 00.000/ mm^3, absolut granulocyttal (AGC) ≥2 × 10^9 celler/L ,bilirubin og aspartattransaminase ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), kreatinin </ =1 ,5 gange ULN.
  • Der skal indhentes et underskrevet informeret samtykke inden behandlingen.
  • Induktionskemoterapi er tilladt.
  • Forventet levetid mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en hvilken som helst komponent af småcellet lungekarcinom er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med tegn på en ondartet pleural eller perikardiel effusion er udelukket.
  • Tidligere strålebehandling, der ville overlappe strålefelterne.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation eller anden luftvejssygdom, alvorlig ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekravene.
  • Kendt overfølsomhed over for paclitaxel.
  • Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  • Forhold, der udelukker medicinsk opfølgning og overholdelse af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højdosis kemoradioterapi
alle kvalificerede patienter modtager billedvejledt intensitetsmoduleret strålebehandling 60 Gy i 30 fraktioner over 6 uger og samtidig ugentlig paclitaxel og cisplatin, efterfulgt af hyperfraktioneret intensitetsmoduleret stråleterapi boost til resterende metabolisk sygdom samtidig med den samme kemoterapi regime, efterfulgt af adjuverende kemoterapi 6 uger efter afslutning af strålebehandling.
Stråling: højdosis kemoradioterapi

Strålebehandling: 60 Gy ved 2 Gy/Fx/d over 6 uger, umiddelbart efterfulgt af 28,8 Gy i 24 fraktioner af 1,2 Gy, to gange dagligt i uge 6-8 til en samlet dosis på 88,8 Gy.

samtidig kemoterapi: ugentlig carboplatin-areal under kurven (AUC) 2 og paclitaxel 45 mg/m2 i løbet af strålebehandlingens varighed (8 uger).

Adjuverende kemoterapi er planlagt 6 uger efter højdosis kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
overlevelsestid blev målt fra datoen for studietilmelding til datoen for død eller sidste opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Akut toksicitet blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGH201816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med højdosis kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner