국소적으로 진행된 비소세포폐암에서 동시 화학요법과 고용량 방사선 요법
2020년 8월 21일 업데이트: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
국소적으로 진행된 비소세포폐암에 대한 표준 화학방사선요법 후 잔류 대사 질환에 대한 강도 조절 과분할 방사선요법의 강화
국소적으로 진행된 비소폐암 환자를 대상으로 매주 파클리탁셀과 시스플라틴을 병행하는 고용량 강도 조절 방사선 요법의 효능과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
국지적으로 진행된 비소폐폐암 환자에서 국소 실패율이 높게 유지됩니다.
100Gy 이상의 생물학적 등가선량(BED)이 초기 비소폐암에서 약 90%의 국소 제어율을 가져온다는 점을 고려할 때, 이 BED 이상이 국소 진행된 비소폐 폐암의 국소 질환 제어에 논리적으로 필요합니다. 폐암.
그러나 선량 증가는 방사선 관련 독성에 의해 제한됩니다.
이미지 유도(IG) IMRT를 사용하는 표준 화학방사선요법(SCRT) 직후 양전자 방출 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영(PET/CT)으로 정의된 잔여 대사 질환에 대한 과다분할 방사선 치료 강화는 잠재적으로 국소 제어 및 생존을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 210000
- 모병
- Shanghai Genernal Hospital
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연락하다:
- Ningning Cheng
- 전화번호: 8119 37798364
- 이메일: ningcnn@163.com
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연락하다:
- yong Liu
- 전화번호: 8110 37798364
- 이메일: drliuyrt@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 FDG-avid 및 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포폐암이 있어야 합니다.
- 1세 8-75세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 3기(미국 암 합동 위원회 AJCC, 7판).
- 현재 치료 부위와 겹치는 흉부에 대한 사전 방사선이 없습니다.
- 다음에 의해 평가되는 적절한 골수, 신장 및 간 기능: 헤모글로빈 >/= 10.0g/dl, 혈소판 수 >/= 1 00,000/ mm^3,절대 과립구 수(AGC) ≥2 × 10^9 cells/L ,빌리루빈 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 크레아티닌 </ = ULN의 1.5배.
- 치료 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 유도 화학 요법이 허용됩니다.
- 수명 3개월 이상
제외 기준:
- 소세포 폐 암종의 구성 요소가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
- 방사선장과 겹치는 이전 방사선 요법.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 또는 기타 호흡기 질환, 심각한 통제되지 않은 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 통제되지 않은 고혈압, 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
- 파클리탁셀에 알려진 과민증.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 기타 상태 또는 상황.
- 의학적 후속 조치 및 프로토콜 준수를 방해하는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 화학방사선요법
모든 적격 환자는 6주 동안 30분할에서 60Gy의 영상 유도 강도 변조 방사선 요법을 받고 매주 파클리탁셀과 시스플라틴을 동시에 받고, 그 후 동일한 화학 요법과 동시에 잔류 대사 질환에 대한 과분할 강도 변조 방사선 요법 부스트와 보조 화학 요법을 받습니다 6 방사선 치료 완료 후 몇 주.
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방사선 요법: 6주 동안 2Gy/Fx/d에서 60Gy, 그 직후 6-8주차에 1.2Gy의 24분할에서 28.8Gy를 하루에 두 번, 총 선량은 88.8Gy입니다. 동시 화학요법: 방사선 요법 기간(8주) 동안 매주 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 2 및 파클리탁셀 45mg/m2. 보조 화학요법은 고용량 화학방사선 요법 후 6주에 계획됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 2 년
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생존 시간은 연구 등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지 측정되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 2 년
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급성 독성은 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) 버전 4에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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