Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková radiační terapie se souběžnou chemoterapií u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

21. srpna 2020 aktualizováno: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hyperfrakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou Posílení reziduálního metabolického onemocnění po standardní chemoradioterapii u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Posoudit účinnost a proveditelnost vysokodávkované radioterapie s modulovanou intenzitou se současným týdenním podáváním paklitaxelu a cisplatiny u pacientů s lokoregionálně pokročilým nemalou rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální selhání zůstává vysoké u pacientů s lokoregionálně pokročilým nemalou rakovinou plic. Vzhledem k tomu, že dávka biologického ekvivalentu (BED) vyšší než 100 Gy poskytuje přibližně 90% míru lokální kontroly u raného stádia nemalou rakovinou plic, je tato BED nebo ještě vyšší logicky vyžadována pro kontrolu lokálního onemocnění u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu. rakovina plic. Eskalace dávky je však omezena toxicitou související s radiací. Použití hyperfrakcionovaného záření Terapie boost na reziduální metabolické onemocnění definované pozitronovou emisní tomografií a počítačovou tomografií (PET/CT) bezprostředně po standardní chemoradioterapii (SCRT) pomocí obrazem řízené (IG) IMRT by mohlo potenciálně zlepšit lokální kontrolu a možná i přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 210000
        • Nábor
        • Shanghai Genernal Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít FDG-avidní a histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic.
  • Věk 1 8-75.
  • Východní kooperativní onkologická skupina （ECOG） výkonnostní stav 0 až 2.
  • Stupeň III (Americký společný výbor pro rakovinu AJCC, 7. vydání).
  • Žádné předchozí ozařování hrudníku, které by se překrývalo se současným léčebným polem.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater podle následujících kritérií: Hemoglobin >/= 10,0 g/dl, počet krevních destiček >/= 1 00 000/ mm^3, absolutní počet granulocytů (AGC) ≥2 × 10^9 buněk/l bilirubin a aspartát transamináza ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), kreatinin </ =1,5 násobek ULN.
  • Před léčbou je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Indukční chemoterapie je povolena.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli složkou malobuněčného karcinomu plic jsou z této studie vyloučeni.
  • Pacienti s průkazem maligního pleurálního nebo perikardiálního výpotku jsou vyloučeni.
  • Předchozí radioterapie, která by překrývala radiační pole.
  • Nekontrolovaná souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na: exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného respiračního onemocnění, závažná nekontrolovaná infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit soulad s požadavky studie.
  • Známá přecitlivělost na paklitaxel.
  • Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  • Stavy vylučující lékařské sledování a dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysokodávková chemoradioterapie
všichni vhodní pacienti dostávají obrazem řízenou radioterapii s modulovanou intenzitou 60 Gy ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů a souběžně týdně paklitaxel a cisplatinu, po které následuje hyperfrakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou k reziduálnímu metabolickému onemocnění souběžně se stejným režimem chemoterapie, po které následuje adjuvantní chemoterapie 6 týdnů po ukončení radiační terapie.
Záření: vysokodávková chemoradioterapie

Radiační terapie: 60 Gy při 2 Gy/Fx/d po dobu 6 týdnů, bezprostředně následovaných 28,8 Gy ve 24 frakcích po 1,2 Gy, dvakrát denně, v týdnech 6-8 do celkové dávky 88,8 Gy.

souběžná chemoterapie: týdenní karboplatina plocha pod křivkou (AUC) 2 a paklitaxel 45 mg/m2 po dobu (8 týdnů) radiační terapie.

Adjuvantní chemoterapie je plánována 6 týdnů po vysokodávkové chemoradiaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
doba přežití byla měřena od data zařazení do studie do data úmrtí nebo posledního sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicity
Časové okno: 2 roky
Akutní toxicity byly hodnoceny podle National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGH201816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na vysokodávková chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit