Hochdosis-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
21. August 2020 aktualisiert von: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Intensitätsmodulierte hyperfraktionierte Strahlentherapie zur Verstärkung der Reststoffwechselerkrankung nach Standard-Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit gleichzeitiger wöchentlicher Paclitaxel und Cisplatin für Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem nicht-kleinem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das lokale Versagen bleibt bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem nicht-kleinem Lungenkrebs hoch.
Angesichts der Tatsache, dass eine biologische Äquivalentdosis (BED) von mehr als 100 Gy ungefähr eine lokale Kontrollrate von 90 % bei nicht kleinem Lungenkrebs im Frühstadium ergibt, ist diese BED oder noch höher logischerweise erforderlich, um die lokale Krankheit bei lokal fortgeschrittenem nicht kleinem Lungenkrebs zu kontrollieren Lungenkrebs.
Die Dosissteigerung ist jedoch durch die strahlenbedingte Toxizität begrenzt.
Der Einsatz einer hyperfraktionierten Strahlentherapie als Boost für eine metabolische Resterkrankung, definiert durch Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie (PET/CT) unmittelbar nach einer Standard-Radiochemotherapie (SCRT) unter Verwendung von bildgeführter (IG) IMRT, könnte möglicherweise die lokale Kontrolle und möglicherweise das Überleben verbessern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 210000
- Rekrutierung
- Shanghai Genernal Hospital
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Kontakt:
- Ningning Cheng
- Telefonnummer: 8119 37798364
- E-Mail: ningcnn@163.com
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Kontakt:
- yong Liu
- Telefonnummer: 8110 37798364
- E-Mail: drliuyrt@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen FDG-avid und histologisch oder zytologisch nachgewiesenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom haben.
- Alter 1 8-75.
- Leistungsstatus 0 bis 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Stufe III (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7. Aufl.).
- Keine vorherige Bestrahlung des Thorax, die sich mit dem aktuellen Behandlungsfeld überschneiden würde.
- Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktionen, wie durch Folgendes beurteilt: Hämoglobin >/= 10,0 g/dl, Thrombozytenzahl >/= 1 00.000/mm^3, absolute Granulozytenzahl (AGC) ≥2 × 10^9 Zellen/L , Bilirubin und Aspartat-Transaminase ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Kreatinin </ = 1,5-fache ULN.
- Vor der Therapie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Eine Induktionschemotherapie ist erlaubt.
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Komponente des kleinzelligen Lungenkarzinoms sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit Nachweis eines malignen Pleura- oder Perikardergusses sind ausgeschlossen.
- Vorherige Strahlentherapie, die die Bestrahlungsfelder überlappen würde.
- Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder andere Atemwegserkrankungen, schwere unkontrollierte Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dies verursachen würden die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel.
- Jeder andere Zustand oder Umstand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
- Bedingungen, die eine medizinische Nachsorge und die Einhaltung des Protokolls ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochdosis-Radiochemotherapie
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine bildgesteuerte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit 60 Gy in 30 Fraktionen über 6 Wochen und gleichzeitig wöchentlich Paclitaxel und Cisplatin, gefolgt von einer hyperfraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie zur Verstärkung der verbleibenden Stoffwechselerkrankung gleichzeitig mit demselben Chemotherapieschema, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie 6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
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Strahlentherapie: 60 Gy bei 2 Gy/Fx/d über 6 Wochen, unmittelbar gefolgt von 28,8 Gy in 24 Fraktionen von 1,2 Gy, zweimal täglich, in den Wochen 6-8 bis zu einer Gesamtdosis von 88,8 Gy. gleichzeitige Chemotherapie: wöchentlich Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 2 und Paclitaxel 45 mg/m2 über die Dauer (8 Wochen) der Strahlentherapie. Eine adjuvante Chemotherapie ist 6 Wochen nach der Hochdosis-Radiochemotherapie geplant. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Überlebenszeit wurde vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachsorge gemessen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Akute Toxizitäten wurden gemäß den National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4 eingestuft.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SGH201816
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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