Radioterapia de alta dose com quimioterapia concomitante em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
21 de agosto de 2020 atualizado por: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Aumento da radioterapia hiperfracionada de intensidade modulada para doença metabólica residual após quimiorradioterapia padrão para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado
Avaliar a eficácia e a viabilidade da radioterapia de alta intensidade modulada com paclitaxel semanal concomitante e cisplatina para pacientes com câncer de pulmão não pequeno avançado locorregionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falha local permanece alta em pacientes com câncer de pulmão não pequeno locorregionalmente avançado.
Dado que uma dose equivalente biológica (BED) superior a 100 Gy produz aproximadamente uma taxa de controle local de 90% no câncer de pulmão não pequeno em estágio inicial, esse BED ou ainda maior é logicamente necessário para controlar a doença local para câncer de pulmão não pequeno localmente avançado câncer de pulmão.
No entanto, o aumento da dose é limitado pela toxicidade relacionada à radiação.
Uso de radioterapia hiperfracionada Reforço da terapia para doença metabólica residual conforme definido por tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET/CT) imediatamente após quimiorradioterapia padrão (SCRT) usando IMRT guiada por imagem (IG) poderia potencialmente melhorar o controle local e talvez a sobrevida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 210000
- Recrutamento
- Shanghai Genernal Hospital
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Contato:
- Ningning Cheng
- Número de telefone: 8119 37798364
- E-mail: ningcnn@163.com
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Contato:
- yong Liu
- Número de telefone: 8110 37798364
- E-mail: drliuyrt@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer de pulmão de não pequenas células ávido por FDG e comprovado histológica ou citologicamente.
- Idade 1 8-75.
- Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） status de desempenho 0 a 2.
- Estágio III (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7ª ed.).
- Nenhuma radiação anterior no tórax que se sobreponha ao campo de tratamento atual.
- Medula óssea adequada, funções renais e hepáticas avaliadas pelo seguinte: Hemoglobina >/= 10,0 g/dl, Contagem de plaquetas >/= 1 00.000/mm^3, contagem absoluta de granulócitos (AGC) ≥2 × 10^9 células/L ,bilirrubina e Aspartato transaminase ≤1,5 × limite superior do normal (LSN), Creatinina </ =1,5 vezes LSN.
- Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes da terapia.
- A quimioterapia de indução é permitida.
- Esperança de vida superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer componente de carcinoma pulmonar de pequenas células são excluídos deste estudo.
- Pacientes com evidência de derrame pleural ou pericárdico maligno são excluídos.
- Radioterapia prévia que se sobreponha aos campos de radiação.
- Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a: Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou outra doença respiratória, infecção grave não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC), angina pectoris instável, hipertensão não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel.
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo.
- Condições que impossibilitam o acompanhamento médico e o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: quimiorradioterapia de alta dose
todos os pacientes elegíveis recebem radioterapia de intensidade modulada guiada por imagem de 60 Gy em 30 frações ao longo de 6 semanas e paclitaxel e cisplatina semanais concomitantes, seguidos de reforço de radioterapia de intensidade modulada hiperfracionada para doença metabólica residual concomitante com o mesmo regime quimioterápico, seguido de quimioterapia adjuvante 6 semanas após o término da radioterapia.
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Radioterapia: 60 Gy a 2 Gy/Fx/d durante 6 semanas, imediatamente seguido por 28,8 Gy em 24 frações de 1,2 Gy, duas vezes por dia, nas semanas 6-8 para uma dose total de 88,8 Gy. quimioterapia concomitante: área sob a curva semanal de carboplatina (AUC) 2 e paclitaxel 45 mg/m2 durante a duração (8 semanas) da radioterapia. A quimioterapia adjuvante é planejada 6 semanas após a quimiorradiação em altas doses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência global
Prazo: 2 anos
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o tempo de sobrevida foi medido a partir da data de inscrição no estudo até a data da morte ou último acompanhamento
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidades
Prazo: 2 anos
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As toxicidades agudas foram classificadas de acordo com o National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 4.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGH201816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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