Высокодозная лучевая терапия с одновременной химиотерапией при местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого
21 августа 2020 г. обновлено: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Гиперфракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью Усиление остаточного метаболического заболевания после стандартной химиолучевой терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого
Оценить эффективность и осуществимость высокодозной модулированной по интенсивности лучевой терапии с одновременным еженедельным введением паклитаксела и цисплатина у пациентов с местно-регионарно распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местная недостаточность остается высокой у пациентов с местно-регионарно распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Учитывая, что биологическая эквивалентная доза (БЭД) более 100 Гр обеспечивает примерно 90% местного контроля при немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии, эта БЭД или даже выше логически необходима для контроля локального заболевания при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого. рак легких.
Однако повышение дозы ограничено радиационной токсичностью.
Использование гиперфракционированной лучевой терапии Усиление остаточного метаболического заболевания по данным позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) сразу после стандартной химиолучевой терапии (СКЛТ) с использованием IMRT под визуальным контролем (IG) потенциально может улучшить местный контроль и, возможно, выживаемость
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Shanghai Genernal Hospital
-
Контакт:
- Ningning Cheng
- Номер телефона: 8119 37798364
- Электронная почта: ningcnn@163.com
-
Контакт:
- yong Liu
- Номер телефона: 8110 37798364
- Электронная почта: drliuyrt@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь FDG-зависимый и гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
- Возраст 1 8-75 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Стадия III (Американский объединенный комитет по раку AJCC, 7-е изд.).
- Отсутствие предварительного облучения грудной клетки, которое перекрывало бы текущее поле лечения.
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени, оцениваемая по следующим показателям: гемоглобин >/= 10,0 г/дл, количество тромбоцитов >/= 100 000/мм^3, абсолютное количество гранулоцитов (АГК) ≥2 × 10^9 клеток/л , билирубин и аспартатаминотрансфераза ≤1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), креатинин </ =1,5 раза ВГН.
- Перед началом терапии необходимо получить подписанное информированное согласие.
- Допускается индукционная химиотерапия.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты с любым компонентом мелкоклеточной карциномы легкого исключаются из этого исследования.
- Пациенты с признаками злокачественного плеврального или перикардиального выпота исключаются.
- Предшествующая лучевая терапия, которая перекрывает поля излучения.
- Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего: обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другое респираторное заболевание, серьезную неконтролируемую инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (ЗСН), нестабильную стенокардию, неконтролируемую гипертензию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Известная гиперчувствительность к паклитакселу.
- Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
- Условия, препятствующие медицинскому наблюдению и соблюдению протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: высокодозная химиолучевая терапия
все подходящие пациенты получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью под визуальным контролем 60 Гр в 30 фракциях в течение 6 недель и одновременный еженедельный прием паклитаксела и цисплатина с последующей гиперфракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью, повышающей остаточное метаболическое заболевание одновременно с тем же режимом химиотерапии, с последующей адъювантной химиотерапией 6 недели после завершения лучевой терапии.
|
Лучевая терапия: 60 Гр по 2 Гр/Fx/день в течение 6 недель, затем сразу 28,8 Гр в 24 фракциях по 1,2 Гр два раза в день на 6-8 неделе до общей дозы 88,8 Гр. одновременная химиотерапия: еженедельно карбоплатин площадь под кривой (AUC) 2 и паклитаксел 45 мг/м2 в течение всего периода (8 недель) лучевой терапии. Адъювантная химиотерапия планируется через 6 недель после высокодозной химиолучевой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
время выживания измерялось с даты включения в исследование до даты смерти или даты последнего последующего наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Острую токсичность оценивали в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 4.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGH201816
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .