Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis bestralingstherapie met gelijktijdige chemotherapie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Intensiteitsgemoduleerde gehyperfractioneerde radiotherapie Boost voor residuele metabole ziekte na standaard chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

Om de werkzaamheid en haalbaarheid te beoordelen van hooggedoseerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdige wekelijkse paclitaxel en cisplatine voor patiënten met locoregionaal gevorderde niet-kleine longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal falen blijft hoog bij patiënten met locoregionaal gevorderde niet-kleine longkanker. Gegeven dat een biologische equivalente dosis (BED) van meer dan 100 Gy ongeveer 90% lokale controle geeft bij niet-kleine longkanker in een vroeg stadium, is deze BED of hoger logischerwijs vereist om de lokale ziekte te beheersen voor lokaal gevorderde niet-kleine longkanker. longkanker. Dosisescalatie wordt echter beperkt door stralingsgerelateerde toxiciteit. Gebruik van hypergefractioneerde bestraling Therapie-boost voor residuele metabole ziekte zoals gedefinieerd door positronemissietomografie en computertomografie (PET/CT) onmiddellijk na standaard chemoradiotherapie (SCRT) met behulp van beeldgeleide (IG) IMRT kan mogelijk de lokale controle en misschien de overleving verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • Werving
        • Shanghai Genernal Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten FDG-gretige en histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker hebben.
  • Leeftijd 1 8-75.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  • Fase III (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7e ed.).
  • Geen eerdere bestraling van de thorax die zou overlappen met het huidige behandelveld.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties zoals beoordeeld aan de hand van het volgende: hemoglobine >/= 10,0 g/dl, aantal bloedplaatjes >/= 1 00.000/mm^3, absoluut aantal granulocyten (AGC) ≥2 × 10^9 cellen/l bilirubine en aspartaattransaminase ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), creatinine </ =1,5 keer ULN.
  • Voorafgaand aan de therapie moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Inductiechemotherapie is toegestaan.
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een component van kleincellig longcarcinoom zijn uitgesloten van deze studie.
  • Patiënten met bewijs van een kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie zijn uitgesloten.
  • Voorafgaande radiotherapie die de stralingsvelden zou overlappen.
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen van de luchtwegen, ernstige ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten beperken.
  • Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel.
  • Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • Omstandigheden die medische opvolging en naleving van het protocol in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoge dosis chemoradiotherapie
alle in aanmerking komende patiënten krijgen beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 60 Gy in 30 fracties gedurende 6 weken en gelijktijdig wekelijks paclitaxel en cisplatine, gevolgd door hypergefractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie boost tot residuele metabole ziekte gelijktijdig met hetzelfde chemotherapieregime, gevolgd door adjuvante chemotherapie 6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie.
Straling: hoge dosis chemoradiotherapie

Bestralingstherapie: 60 Gy bij 2 Gy/Fx/d gedurende 6 weken, onmiddellijk gevolgd door 28,8 Gy in 24 fracties van 1,2 Gy, tweemaal per dag, in week 6-8 tot een totale dosis van 88,8 Gy.

gelijktijdige chemotherapie: wekelijks carboplatine gebied onder de curve (AUC) 2 en paclitaxel 45 mg/m2 gedurende de duur (8 weken) van bestralingstherapie.

Adjuvante chemotherapie wordt gepland 6 weken na hooggedoseerde chemoradiatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
overlevingstijd werd gemeten vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden of laatste follow-up
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute toxiciteiten werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGH201816

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren