- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03598517
Hoge dosis bestralingstherapie met gelijktijdige chemotherapie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Intensiteitsgemoduleerde gehyperfractioneerde radiotherapie Boost voor residuele metabole ziekte na standaard chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 210000
- Werving
- Shanghai Genernal Hospital
-
Contact:
- Ningning Cheng
- Telefoonnummer: 8119 37798364
- E-mail: ningcnn@163.com
-
Contact:
- yong Liu
- Telefoonnummer: 8110 37798364
- E-mail: drliuyrt@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten FDG-gretige en histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker hebben.
- Leeftijd 1 8-75.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
- Fase III (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7e ed.).
- Geen eerdere bestraling van de thorax die zou overlappen met het huidige behandelveld.
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties zoals beoordeeld aan de hand van het volgende: hemoglobine >/= 10,0 g/dl, aantal bloedplaatjes >/= 1 00.000/mm^3, absoluut aantal granulocyten (AGC) ≥2 × 10^9 cellen/l bilirubine en aspartaattransaminase ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN), creatinine </ =1,5 keer ULN.
- Voorafgaand aan de therapie moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Inductiechemotherapie is toegestaan.
- Levensverwachting meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een component van kleincellig longcarcinoom zijn uitgesloten van deze studie.
- Patiënten met bewijs van een kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie zijn uitgesloten.
- Voorafgaande radiotherapie die de stralingsvelden zou overlappen.
- Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen van de luchtwegen, ernstige ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten beperken.
- Bekende overgevoeligheid voor paclitaxel.
- Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- Omstandigheden die medische opvolging en naleving van het protocol in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hoge dosis chemoradiotherapie
alle in aanmerking komende patiënten krijgen beeldgestuurde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie 60 Gy in 30 fracties gedurende 6 weken en gelijktijdig wekelijks paclitaxel en cisplatine, gevolgd door hypergefractioneerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie boost tot residuele metabole ziekte gelijktijdig met hetzelfde chemotherapieregime, gevolgd door adjuvante chemotherapie 6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie.
|
Bestralingstherapie: 60 Gy bij 2 Gy/Fx/d gedurende 6 weken, onmiddellijk gevolgd door 28,8 Gy in 24 fracties van 1,2 Gy, tweemaal per dag, in week 6-8 tot een totale dosis van 88,8 Gy. gelijktijdige chemotherapie: wekelijks carboplatine gebied onder de curve (AUC) 2 en paclitaxel 45 mg/m2 gedurende de duur (8 weken) van bestralingstherapie. Adjuvante chemotherapie wordt gepland 6 weken na hooggedoseerde chemoradiatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
overlevingstijd werd gemeten vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden of laatste follow-up
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Acute toxiciteiten werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGH201816
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op hoge dosis chemoradiotherapie
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Austin HealthVoltooidSchok | Nierfalen, acuutAustralië
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteActief, niet wervendDepressie | Hypertensie | Suikerziekte | Artritis | Schizofrenie | Chronische obstructieve longziekte | Boezemfibrilleren | Astma | Ongerustheid | Bipolaire stoornis | Congestief hartfalenVerenigde Staten