Radiothérapie à haute dose avec chimiothérapie concomitante dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
21 août 2020 mis à jour par: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La radiothérapie hyperfractionnée à modulation d'intensité stimule la maladie métabolique résiduelle après une chimioradiothérapie standard pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé
Évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une radiothérapie modulée en intensité à haute dose avec du paclitaxel et du cisplatine hebdomadaires concomitants pour les patients atteints d'un cancer du poumon non petit à un stade locorégional avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échec local reste élevé chez les patients atteints d'un cancer du poumon non petit avancé au niveau locorégional.
Étant donné qu'une dose biologique équivalente (BED) supérieure à 100 Gy donne un taux de contrôle local d'environ 90 % dans le cancer du poumon non petit au stade précoce, cette BED ou plus est logiquement nécessaire pour contrôler la maladie locale chez les non petits cancers localement avancés. cancer du poumon.
Cependant, l'escalade de dose est limitée par la toxicité liée aux rayonnements.
L'utilisation de la radiothérapie hyperfractionnée La stimulation de la thérapie à la maladie métabolique résiduelle telle que définie par la tomographie par émission de positrons et la tomodensitométrie (TEP/TDM) immédiatement après la chimioradiothérapie standard (SCRT) utilisant l'IMRT guidée par l'image (IG) pourrait potentiellement améliorer le contrôle local et peut-être la survie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 210000
- Recrutement
- Shanghai Genernal Hospital
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Contact:
- Ningning Cheng
- Numéro de téléphone: 8119 37798364
- E-mail: ningcnn@163.com
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Contact:
- yong Liu
- Numéro de téléphone: 8110 37798364
- E-mail: drliuyrt@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules avide de FDG et histologiquement ou cytologiquement prouvé.
- 1 an 8-75 ans.
- Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） statut de performance 0 à 2.
- Stade III ( Comité mixte américain sur le cancer AJCC, 7e éd.).
- Aucune radiothérapie antérieure au thorax qui chevaucherait le champ de traitement actuel.
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale et hépatique, évaluées par les éléments suivants : hémoglobine >/= 10,0 g/dl, numération plaquettaire >/= 1 00 000/mm^3, numération absolue des granulocytes (AGC) ≥2 × 10^9 cellules/L ,bilirubine et aspartate transaminase ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), créatinine </ = 1,5 fois la LSN.
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant le traitement.
- La chimiothérapie d'induction est autorisée.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une composante quelconque du carcinome pulmonaire à petites cellules sont exclus de cette étude.
- Les patients présentant des signes d'épanchement pleural ou péricardique malin sont exclus.
- Radiothérapie antérieure qui chevaucherait les champs de rayonnement.
- Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie respiratoire, infection grave non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, angine de poitrine instable, hypertension non contrôlée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiter le respect des exigences de l'étude.
- Hypersensibilité connue au paclitaxel.
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
- Conditions empêchant le suivi médical et le respect du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chimioradiothérapie à haute dose
tous les patients éligibles reçoivent une radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image de 60 Gy en 30 fractions sur 6 semaines et du paclitaxel et du cisplatine hebdomadaires simultanés, suivis d'une radiothérapie à modulation d'intensité hyperfractionnée boostant la maladie métabolique résiduelle en même temps que le même schéma de chimiothérapie, suivi d'une chimiothérapie adjuvante 6 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Radiothérapie : 60 Gy à 2 Gy/Fx/j pendant 6 semaines, suivis immédiatement de 28,8 Gy en 24 fractions de 1,2 Gy, deux fois par jour, les semaines 6 à 8, jusqu'à une dose totale de 88,8 Gy. chimiothérapie concomitante : carboplatine aire sous la courbe (ASC) 2 hebdomadaire et paclitaxel 45 mg/m2 pendant la durée (8 semaines) de la radiothérapie. Une chimiothérapie adjuvante est prévue 6 semaines après la chimioradiothérapie à haute dose. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie global
Délai: 2 ans
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le temps de survie a été mesuré à partir de la date d'inscription à l'étude jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicités
Délai: 2 ans
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Les toxicités aiguës ont été classées selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 4.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGH201816
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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