Suuriannoksinen sädehoito ja samanaikainen kemoterapia paikallisesti edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Intensiteettimoduloitu hyperfraktioitu sädehoito tehostaa jäännösaineenvaihduntasairauksia paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tavanomaisen kemosäteilyhoidon jälkeen
Arvioida suuren annoksen intensiteettimoduloidun sädehoidon tehokkuutta ja toteutettavuutta, kun paklitakselia ja sisplatiinia annetaan samanaikaisesti viikoittain potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pieni keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen vajaatoiminta on edelleen korkea potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pieni keuhkosyöpä.
Ottaen huomioon, että yli 100 Gy:n biologinen ekvivalenttiannos (BED) tuottaa noin 90 %:n paikallisen kontrollin alkuvaiheen ei-pienessä keuhkosyövässä, tämä BED tai sitä suurempi tarvitaan loogisesti paikallisesti edenneen ei-pienen keuhkosyövän paikallisen taudin hallintaan. keuhkosyöpä.
Säteilyyn liittyvä myrkyllisyys rajoittaa kuitenkin annoksen nostamista.
Hyperfraktioidun säteilyn käyttö Positroniemissiotomografialla ja tietokonetomografialla (PET/CT) määritellyn aineenvaihdunnan hoidon tehostaminen heti tavallisen kemoradioterapian (SCRT) jälkeen käyttämällä kuvaohjattua (IG) IMRT:tä voisi mahdollisesti parantaa paikallista kontrollia ja ehkä eloonjäämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Shanghai Genernal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ningning Cheng
- Puhelinnumero: 8119 37798364
- Sähköposti: ningcnn@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- yong Liu
- Puhelinnumero: 8110 37798364
- Sähköposti: drliuyrt@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava FDG-innokas ja histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Ikä 1 8-75.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Vaihe III (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7. painos).
- Ei aikaisempaa rintakehän säteilyä, joka olisi päällekkäinen nykyisen hoitokentän kanssa.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta arvioituna seuraavilla tavoilla: Hemoglobiini >/= 10,0 g/dl, verihiutalemäärä >/= 1 00 000/mm^3, absoluuttinen granulosyyttimäärä (AGC) ≥2 × 10^9 solua/l ,bilirubiini ja aspartaattitransaminaasi ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN), kreatiniini </ =1,5 kertaa ULN.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen hoitoa.
- Induktiokemoterapia on sallittu.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pienisoluisen keuhkokarsinooman komponentti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on merkkejä pahanlaatuisesta keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota, suljetaan pois.
- Aikaisempi sädehoito, joka olisi päällekkäinen säteilykenttien kanssa.
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muu hengitystiesairaus, vakava hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Tunnettu yliherkkyys paklitakselille.
- Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Olosuhteet, jotka estävät lääketieteellisen seurannan ja protokollan noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen kemoterapia
kaikki kelvolliset potilaat saavat kuvaohjattua intensiteettimoduloitua sädehoitoa 60 Gy 30 fraktiossa 6 viikon aikana ja samanaikaisesti viikoittaista paklitakselia ja sisplatiinia, minkä jälkeen annetaan hyperfraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa jäännösaineenvaihduntasairauksiin samanaikaisesti saman kemoterapia-ohjelman kanssa, jota seuraa kemoterapia6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Sädehoito: 60 Gy nopeudella 2 Gy/Fx/d 6 viikon ajan, jota seuraa välittömästi 28,8 Gy 24 1,2 Gy:n fraktiossa kahdesti päivässä viikkoina 6-8 kokonaisannokseen 88,8 Gy. samanaikainen kemoterapia: viikoittainen karboplatiinikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2 ja paklitakseli 45 mg/m2 sädehoidon keston (8 viikkoa) aikana. Adjuvanttikemoterapia suunnitellaan 6 viikon kuluttua suuren annoksen kemoterapiasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
eloonjäämisaika mitattiin tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Akuutit toksisuudet luokiteltiin National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4 mukaan.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGH201816
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .