Høydose strålebehandling med samtidig kjemoterapi ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
21. august 2020 oppdatert av: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Intensitetsmodulert hyperfraksjonert strålebehandling øker til gjenværende metabolsk sykdom etter standard kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft
For å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av høydose intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig ukentlig paklitaksel og cisplatin for pasienter med lokoregionalt avansert ikke-liten lungekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokal svikt er fortsatt høy hos pasienter med lokoregionalt avansert ikke-liten lungekreft.
Gitt at en biologisk ekvivalent dose (BED) mer enn 100 Gy gir omtrent en lokal kontrollrate på 90 % i tidlig stadium av ikke-liten lungekreft, er denne BED eller stadig høyere logisk nødvendig for å kontrollere lokal sykdom for lokalt avansert ikke-liten lungekreft.
Doseeskalering er imidlertid begrenset av strålingsrelatert toksisitet.
Bruk av hyperfraksjonert stråling Terapiøkning til gjenværende metabolsk sykdom som definert ved positronemisjonstomografi og computertomografi (PET/CT) umiddelbart etter standard kjemoradioterapi (SCRT) ved bruk av bildeveiledet (IG) IMRT kan potensielt forbedre lokal kontroll og kanskje overlevelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
- Rekruttering
- Shanghai Genernal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ningning Cheng
- Telefonnummer: 8119 37798364
- E-post: ningcnn@163.com
-
Ta kontakt med:
- yong Liu
- Telefonnummer: 8110 37798364
- E-post: drliuyrt@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha FDG-avid og histologisk eller cytologisk påvist ikke-småcellet lungekreft.
- Alder 1 8-75.
- Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） ytelsesstatus 0 til 2.
- Stage III (American Joint Committee on Cancer AJCC, 7. utgave).
- Ingen tidligere stråling til thorax som ville overlappe med dagens behandlingsfelt.
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjoner vurdert ved følgende: Hemoglobin >/= 10,0 g/dl, antall blodplater >/= 1 00 000/ mm^3, absolutt antall granulocytter (AGC) ≥2 × 10^9 celler/L ,bilirubin og aspartattransaminase ≤1,5 × øvre normalgrense (ULN), kreatinin </ =1 ,5 ganger ULN.
- Et signert informert samtykke må innhentes før behandling.
- Induksjonskjemoterapi er tillatt.
- Forventet levealder mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en hvilken som helst komponent av småcellet lungekarsinom er ekskludert fra denne studien.
- Pasienter med tegn på ondartet pleural eller perikardiell effusjon er ekskludert.
- Tidligere strålebehandling som ville overlappe strålefeltene.
- Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen luftveissykdom, alvorlig ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som kan begrense overholdelse av studiekravene.
- Kjent overfølsomhet overfor paklitaksel.
- Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.
- Forhold som utelukker medisinsk oppfølging og protokolloverholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høydose kjemoradioterapi
alle kvalifiserte pasienter får bildeveiledet intensitetsmodulert strålebehandling 60 Gy i 30 fraksjoner over 6 uker og samtidig ukentlig paklitaksel og cisplatin, etterfulgt av hyperfraksjonert intensitetsmodulert strålebehandlingsboost til gjenværende metabolsk sykdom samtidig med samme kjemoterapiregime, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi 6 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Strålebehandling: 60 Gy ved 2 Gy/Fx/d over 6 uker, umiddelbart etterfulgt av 28,8 Gy i 24 fraksjoner av 1,2 Gy, to ganger per dag, i uke 6-8 til en total dose på 88,8 Gy. samtidig kjemoterapi: ukentlig karboplatinareal under kurven (AUC) 2 og paklitaksel 45 mg/m2 over varigheten (8 uker) av strålebehandlingen. Adjuvant kjemoterapi er planlagt 6 uker etter høydose kjemoterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
overlevelsestid ble målt fra dato for studieregistrering til dato for død eller siste oppfølging
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksisiteter
Tidsramme: 2 år
|
Akutt toksisitet ble gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tingfeng Chen, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGH201816
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .