ボルチオキセチン追加治療は、双極性うつ病患者の症状を改善します (ViBiD)
2018年8月8日 更新者：Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、抑うつ症状のある双極性障害患者におけるボルチオキセチン増強の有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、調査員は抑うつ症状のある双極性障害患者におけるボルチオキセチン増強の有効性を調べる予定です。
研究デザインは、二重盲検の6週間の前向き研究です。 抑うつ症状のある双極性障害患者におけるボルチオキセチンの効果に関する新しい証拠を提供するため、臨床医にとって有用です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国
- まだ募集していません
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Hyeyoung Kim, MD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Yong Min Ahn, MD. PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断および統計マニュアル（DSM）-V基準により、双極I型障害、双極II型障害、その他の特定の双極および関連障害、不特定の双極および関連障害と診断された患者。
- 18～65歳
- -気分安定剤または抗精神病薬の主な投薬による4週間以上の治療後、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scaleスコアが23以上（中等度から重度のうつ病）の患者
- 気分安定剤または抗精神病薬の主な投薬による治療を4週間以上行った後、Young Mania Rating Scaleスコアが10未満の患者
除外基準:
- 現在、躁病、軽躁病、または混合エピソードを経験している
- 重篤な疾患を併発している
- 双極性障害以外の抑うつ症状を引き起こした可能性のある物質使用障害、医学的疾患、または他の神経障害と併存している
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬の主成分または他の成分に過敏な方
- -現在モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を使用しているか、過去14日間にMAO阻害剤を中止した人
- 重度の肝疾患、重度の腎疾患
- 出血傾向・障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボルチオキセチン
ボルチオキセチン 5～20mg
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増強 : ボルチオキセチン 10 mg p.o. 1 週目、ボルチオキセチン 5～20 mg p.o. 2、4、6週目。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ増強
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増強 : 1、2、4、6 週のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：6週間
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の変更
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スケール
時間枠：6週間
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Clinical Global Impression (CGI) スケールの変更
|
6週間
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数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：6週間
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数字記号置換テスト (DSST) の変更
|
6週間
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お薬手帳
時間枠：6週間
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コンプライアンス評価
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (予想される)
2021年9月25日
研究の完了 (予想される)
2021年9月25日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AYM-ViBiD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。