Přídavná léčba vortioxetinem zlepšuje příznaky u pacientů s bipolární depresí (ViBiD)
8. srpna 2018 aktualizováno: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Účelem této studie je ověřit účinnost augmentace vortioxetinem u pacientů s bipolární poruchou s depresivními symptomy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci chystají zkoumat účinnost augmentace vortioxetinem u pacientů s bipolární poruchou s depresivními symptomy.
Design studie je dvojitě zaslepená 6týdenní prospektivní studie. Bylo by užitečné pro klinické lékaře, protože poskytne nové důkazy o účinku vortioxetinu u pacientů s bipolární poruchou s depresivními symptomy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Hyeyoung Kim, MD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Yong Min Ahn, MD. PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou bipolární porucha I, bipolární porucha II, jiná specifikovaná bipolární a příbuzná porucha, nespecifikovaná bipolární a příbuzná porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V.
- 18 až 65 let
- Pacienti se skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale ≥ 23 (středně těžká až těžká deprese), po 4 týdnech a více léčby hlavní medikací stabilizátoru nálady nebo antipsychotiky
- Pacienti s hodnocením Young Mania Rating Scale nižším než 10 po 4 týdnech nebo déle léčby hlavní medikací stabilizátoru nálady nebo antipsychotiky
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně prožíváte manickou, hypomanickou nebo smíšenou epizodu
- Komorbidita s vážným zdravotním onemocněním
- Komorbidita s poruchou užívání návykových látek, zdravotním onemocněním nebo jinou neurologickou poruchou, která mohla způsobit depresivní příznaky jiné než bipolární porucha
- Těhotenství nebo kojící ženy
- Ti, kteří jsou přecitlivělí na hlavní nebo jinou složku léku
- V současné době užívají inhibitor monoaminooxidázy (MAO) nebo ti, kteří přestali užívat inhibitor MAO v posledních 14 dnech
- Závažné onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin
- Tendence/porucha krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vortioxetin
Vortioxetin 5-20 mg
|
Augmentace : Vortioxetin 10 mg p.o. pro týden 1, Vortioxetin 5-20 mg p.o. na týden 2,4,6.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Augmentace placeba
|
Augmentace: Placebo na týden 1,2,4,6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
změna Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: 6 týdnů
|
změna škály klinických globálních dojmů (CGI).
|
6 týdnů
|
|
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 6 týdnů
|
změna testu substituce číslicových symbolů (DSST)
|
6 týdnů
|
|
Lékový deník
Časové okno: 6 týdnů
|
posouzení shody
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
25. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
25. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- AYM-ViBiD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .