Дополнительное лечение вортиоксетином улучшает симптомы у пациентов с биполярной депрессией (ViBiD)
8 августа 2018 г. обновлено: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Целью данного исследования является подтверждение эффективности аугментации вортиоксетином у пациентов с биполярным расстройством с депрессивными симптомами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи собираются изучить эффективность аугментации вортиоксетином у пациентов с биполярным расстройством с депрессивными симптомами.
Дизайн исследования представляет собой двойное слепое 6-недельное проспективное исследование. Это было бы полезно для клиницистов, поскольку предоставит новые данные об эффекте вортиоксетина у пациентов с биполярным расстройством с депрессивными симптомами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Hyeyoung Kim, MD
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Yong Min Ahn, MD. PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I, биполярное расстройство II, другое уточненное биполярное и родственное расстройство, неуточненное биполярное и родственное расстройство по критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-V.
- от 18 до 65 лет
- Пациенты с оценкой депрессии по шкале Монтгомери-Асберга ≥ 23 (умеренная или тяжелая депрессия) после 4 недель или более лечения основным лекарственным средством, стабилизатором настроения или нейролептиками.
- Пациенты с оценочной шкалой мании Янга ниже 10 после 4 недель или более лечения основным лекарственным средством, стабилизатором настроения или нейролептиками.
Критерий исключения:
- В настоящее время испытывает маниакальный, гипоманиакальный или смешанный эпизод
- Коморбид с серьезным заболеванием
- Коморбид с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, медицинским заболеванием или другим неврологическим расстройством, которое могло вызвать депрессивные симптомы, отличные от биполярного расстройства.
- Беременные или кормящие женщины
- Те, у кого повышенная чувствительность к основному или другому ингредиенту лекарства
- В настоящее время принимают ингибитор моноаминоксидазы (МАО) или те, кто прекратил прием ингибитора МАО в течение последних 14 дней.
- Тяжелое заболевание печени, тяжелое заболевание почек
- Склонность к кровотечению/расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вортиоксетин
Вортиоксетин 5-20 мг
|
Аугментация: Вортиоксетин 10 мг перорально. в течение 1-й недели вортиоксетин 5-20 мг перорально. на 2,4,6 неделю.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Увеличение плацебо
|
Аугментация: плацебо на 1,2,4,6 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общих клинических впечатлений (CGI)
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение шкалы Clinical Global Impressions (CGI)
|
6 недель
|
|
Тест замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: 6 недель
|
изменение теста замены цифрового символа (DSST)
|
6 недель
|
|
Дневник приема лекарств
Временное ограничение: 6 недель
|
оценка соответствия
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Вортиоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- AYM-ViBiD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .