Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine aanvullende behandeling verbetert de symptomen bij patiënten met bipolaire depressie (ViBiD)

8 augustus 2018 bijgewerkt door: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Vortioxetine-augmentatie bij bipolaire stoornispatiënten met depressieve symptomen te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie gaan de onderzoekers de werkzaamheid van vortioxetine-augmentatie onderzoeken bij patiënten met een bipolaire stoornis met depressieve symptomen.

De onderzoeksopzet is een dubbelblind prospectief onderzoek van 6 weken. Het zou nuttig zijn voor clinici omdat het nieuw bewijs zal opleveren voor het effect van vortioxetine bij patiënten met een bipolaire stoornis met depressieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Hyeyoung Kim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Yong Min Ahn, MD. PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis, andere gespecificeerde bipolaire en gerelateerde stoornis, niet-gespecificeerde bipolaire en gerelateerde stoornis volgens diagnostische en statistische handleiding (DSM)-V-criteria.
  • 18 tot 65 jaar
  • Patiënten met Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-score ≥ 23 (matige tot ernstige depressie), na 4 weken of langer behandeling met hoofdmedicatie stemmingsstabilisator of antipsychotica
  • Patiënten met Young Mania Rating Scale scoren lager dan 10, na 4 weken of meer behandeling met hoofdmedicatie stemmingsstabilisator of antipsychotica

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaar momenteel een manische, hypomanische of gemengde episode
  • Comorbide met ernstige medische aandoening
  • Comorbide met een stoornis in het gebruik van middelen, een medische aandoening of een andere neurologische aandoening die mogelijk andere depressieve symptomen heeft veroorzaakt dan een bipolaire stoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Degenen die overgevoelig zijn voor het hoofd- of andere ingrediënt van de medicatie
  • Momenteel op Monoamine-oxidase (MAO) -remmer of degenen die de MAO-remmer in de afgelopen 14 dagen hebben stopgezet
  • Ernstige leverziekte, ernstige nierziekte
  • Bloedingsneiging/aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine
Vortioxetine 5-20 mg
Geneesmiddel: Vortioxetine
Augmentatie: Vortioxetine 10 mg p.o. voor week 1, Vortioxetine 5-20 mg p.o. voor week 2,4,6.
Andere namen:
  • Brintellix®
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-augmentatie
Geneesmiddel: Placebo
Augmentatie: Placebo voor week 1,2,4,6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 weken
wijziging van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions (CGI) schaal
Tijdsspanne: 6 weken
wijziging van de Clinical Global Impressions (CGI)-schaal
6 weken
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: 6 weken
verandering van Digit Symbol Substitution Test (DSST)
6 weken
Medicatie dagboek
Tijdsspanne: 6 weken
conformiteitsbeoordeling
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AYM-ViBiD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren