Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioxetine-lisähoito parantaa oireita potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (ViBiD)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Vortioxetine augmentaation tehokkuus kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joilla on masennusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia vortioksetiinin lisäämisen tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on masennusoireita.

Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu 6 viikon prospektiivinen tutkimus. Se olisi hyödyllinen kliinikoille, koska se tarjoaa uutta näyttöä vortioksetiinin vaikutuksesta kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joilla on masennusoireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyeyoung Kim, MD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Min Ahn, MD. PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, muu määritelty kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvä häiriö, määrittelemätön kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvä häiriö diagnostisten ja tilastollisten ohjeiden (DSM)-V kriteerien mukaan.
  • 18-65 vuoden iässä
  • Potilaat, joiden Montgomery-Åsbergin masennusasteikon pistemäärä on ≥ 23 (kohtalainen tai vaikea masennus) 4 viikon tai pidemmän hoidon jälkeen mielialan stabilointilääkkeellä tai psykoosilääkkeillä
  • Potilaat, joiden Young Mania Rating Scale -pistemäärä on alle 10, 4 viikon tai pidemmän hoidon jälkeen mielialan stabilointilääkkeellä tai psykoosilääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä maaninen, hypomaaninen tai sekalainen jakso
  • Samanaikainen vakavan sairauden kanssa
  • Yhdessä päihdehäiriön, lääketieteellisen sairauden tai muun neurologisen häiriön kanssa, joka on saattanut aiheuttaa muita masennusoireita kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ne, jotka ovat yliherkkiä lääkkeen pääasialliselle tai muulle ainesosalle
  • Tällä hetkellä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjä tai ne, jotka ovat lopettaneet MAO-estäjän käytön viimeisten 14 päivän aikana
  • Vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus
  • Verenvuototaipumus/häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini
Vortioksetiini 5-20 mg
Lääke: Vortioksetiini
Lisäys: Vortioxetine 10 mg p.o. viikolla 1, Vortioxetine 5-20 mg p.o. viikoille 2,4,6.
Muut nimet:
  • Brintellix®
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-lisäys
Lääke: Plasebo
Lisäys: lumelääke viikolle 1,2,4,6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -muutos
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impressions (CGI) -asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CGI (Clinical Global Impressions) -asteikon muutos
6 viikkoa
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
numerosymbolien korvaustestin (DSST) muutos
6 viikkoa
Lääkityspäiväkirja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
vaatimustenmukaisuuden arviointi
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AYM-ViBiD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa