Le traitement complémentaire à la vortioxétine améliore les symptômes chez les patients souffrant de dépression bipolaire (ViBiD)
8 août 2018 mis à jour par: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Le but de cette étude est de valider l'efficacité de l'augmentation de la vortioxétine chez les patients atteints de trouble bipolaire présentant des symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs vont examiner l'efficacité de l'augmentation de la vortioxétine chez les patients atteints de trouble bipolaire présentant des symptômes dépressifs.
La conception de l'étude est une étude prospective en double aveugle de 6 semaines. Il serait utile pour les cliniciens car il fournira de nouvelles preuves de l'effet de la vortioxétine chez les patients atteints de trouble bipolaire présentant des symptômes dépressifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de
- Pas encore de recrutement
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Hyeyoung Kim, MD
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Yong Min Ahn, MD. PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire I, un trouble bipolaire II, un autre trouble bipolaire spécifié et un trouble apparenté, un trouble bipolaire non spécifié et un trouble apparenté selon les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-V.
- 18 à 65 ans
- Patients avec un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg ≥ 23 (dépression modérée à sévère), après 4 semaines ou plus de traitement par le principal médicament stabilisateur de l'humeur ou antipsychotiques
- Patients avec un score sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young inférieur à 10, après 4 semaines ou plus de traitement par médicament principal de type stabilisateur de l'humeur ou antipsychotiques
Critère d'exclusion:
- Éprouve actuellement un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte
- Comorbidité avec une maladie grave
- Comorbidité avec un trouble lié à l'utilisation de substances, une maladie médicale ou un autre trouble neurologique pouvant avoir causé des symptômes dépressifs autres que par un trouble bipolaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui sont hypersensibles à l'ingrédient principal ou à un autre ingrédient du médicament
- Actuellement sous inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou ceux qui ont arrêté l'inhibiteur de la MAO au cours des 14 derniers jours
- Maladie hépatique grave, maladie rénale grave
- Tendance/trouble hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vortioxétine
Vortioxétine 5-20 mg
|
Augmentation : Vortioxétine 10 mg p.o. pour la semaine 1, Vortioxetine 5-20 mg p.o. pour la semaine 2,4,6.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Augmentation du placebo
|
Augmentation : Placebo pour semaine 1,2,4,6
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 6 semaines
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modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
|
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle des impressions cliniques globales (CGI)
Délai: 6 semaines
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changement d'échelle d'impressions cliniques globales (CGI)
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6 semaines
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Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 6 semaines
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changement de test de substitution de symbole de chiffre (DSST)
|
6 semaines
|
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Journal des médicaments
Délai: 6 semaines
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évaluation de la conformité
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
25 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- AYM-ViBiD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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