Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioxetine tilleggsbehandling forbedrer symptomene hos pasienter med bipolar depresjon (ViBiD)

8. august 2018 oppdatert av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Hensikten med denne studien er å validere effekten av Vortioxetine augmentation hos pasienter med bipolar lidelse med depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal etterforskerne undersøke effekten av vortioksetinforsterkning hos pasienter med bipolar lidelse med depressive symptomer.

Studiedesignet er en dobbeltblindet 6-ukers prospektiv studie. Det ville være nyttig for klinikere fordi det vil gi nye bevis for effekten av vortioxetin hos pasienter med bipolar lidelse med depressive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inha University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyeyoung Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Min Ahn, MD. PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse, annen spesifisert bipolar og relatert lidelse, uspesifisert bipolar og relatert lidelse etter diagnostiske og statistiske manuelle (DSM)-V-kriterier.
  • 18 til 65 år
  • Pasienter med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale score ≥ 23 (moderat til alvorlig depresjon), etter 4 uker eller mer med behandling med hovedmedisin av humørstabilisator eller antipsykotika
  • Pasienter med Young Mania Rating Scale skårer lavere enn 10, etter 4 uker eller mer med behandling med hovedmedisiner av stemningsstabilisator eller antipsykotika

Ekskluderingskriterier:

  • Opplever for tiden manisk, hypoman eller blandet episode
  • Komorbid med alvorlig medisinsk sykdom
  • Komorbid med rusforstyrrelse, medisinsk sykdom eller annen nevrologisk lidelse som kan ha forårsaket andre depressive symptomer enn bipolar lidelse
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • De som er overfølsomme overfor hoved- eller annen ingrediens i medisinen
  • Bruker for tiden monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller de som har seponert MAO-hemmeren de siste 14 dagene
  • Alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom
  • Blødningstendens/lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin
Vortioksetin 5-20 mg
Legemiddel: Vortioksetin
Augmentation : Vortioxetine 10 mg p.o. for uke 1, Vortioxetine 5-20 mg p.o. for uke 2,4,6.
Andre navn:
  • Brintellix®
Placebo komparator: Placebo
Placeboforstørrelse
Legemiddel: Placebo
Forsterkning : Placebo for uke 1,2,4,6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uker
endring av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions (CGI) skala
Tidsramme: 6 uker
endring av skalaen Clinical Global Impressions (CGI).
6 uker
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 6 uker
endring av Digit Symbol Substitution Test (DSST)
6 uker
Medisindagbok
Tidsramme: 6 uker
samsvarsvurdering
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

25. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AYM-ViBiD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere