Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające wortioksetyną poprawia objawy u pacjentów z depresją dwubiegunową (ViBiD)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest walidacja skuteczności augmentacji wortioksetyny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z objawami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zamierzają zbadać skuteczność augmentacji wortioksetyny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z objawami depresyjnymi.

Projekt badania to 6-tygodniowe badanie prospektywne z podwójnie ślepą próbą. Byłoby to przydatne dla klinicystów, ponieważ dostarczy nowych dowodów na działanie wortioksetyny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z objawami depresyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeyoung Kim, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Min Ahn, MD. PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową typu I, chorobą afektywną dwubiegunową typu II, inną określoną chorobą afektywną dwubiegunową i pokrewną, nieokreśloną chorobą afektywną dwubiegunową i pokrewną na podstawie kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-V.
  • od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z wynikiem w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Łsberga ≥ 23 (depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego), po co najmniej 4 tygodniach leczenia głównym lekiem stabilizującym nastrój lub lekami przeciwpsychotycznymi
  • Pacjenci z wynikiem w Skali Oceny Manii Younga niższym niż 10, po co najmniej 4 tygodniach leczenia głównym lekiem normotymicznym lub przeciwpsychotycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie doświadcza epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego lub mieszanego
  • Współwystępować z poważną chorobą medyczną
  • Współwystępowanie z zaburzeniem związanym z używaniem substancji, chorobą medyczną lub innym zaburzeniem neurologicznym, które mogło powodować objawy depresyjne inne niż choroba afektywna dwubiegunowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na główny lub inny składnik leku
  • Obecnie na inhibitorze monoaminooksydazy (MAO) lub osoby, które przerwały stosowanie inhibitora MAO w ciągu ostatnich 14 dni
  • Ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek
  • Skłonność do krwawień/zaburzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna
Wortioksetyna 5-20 mg
Lek: Wortioksetyna
Augmentacja: Wortioksetyna 10 mg p.o. przez tydzień 1, wortioksetyna 5-20 mg p.o. na tydzień 2,4,6.
Inne nazwy:
  • Brintellix®
Komparator placebo: Placebo
Wzmocnienie placebo
Lek: Placebo
Zwiększenie: Placebo przez tydzień 1,2,4,6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana skali Clinical Global Impressions (CGI).
6 tygodni
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmiana Testu Zastępowania Symboli Cyfrowych (DSST)
6 tygodni
Dziennik leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
ocena zgodności
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYM-ViBiD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja choroby afektywnej dwubiegunowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj