El tratamiento complementario con vortioxetina mejora los síntomas en pacientes con depresión bipolar (ViBiD)
8 de agosto de 2018 actualizado por: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es validar la eficacia de la potenciación con vortioxetina en pacientes con trastorno bipolar con síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores examinarán la eficacia de la potenciación con vortioxetina en pacientes con trastorno bipolar y síntomas depresivos.
El diseño del estudio es un estudio prospectivo doble ciego de 6 semanas. Sería útil para los médicos porque proporcionará nueva evidencia sobre el efecto de la vortioxetina en pacientes con trastorno bipolar con síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea, república de
- Aún no reclutando
- Inha University Hospital
-
Contacto:
- Hyeyoung Kim, MD
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Yong Min Ahn, MD. PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con Trastorno bipolar I, Trastorno bipolar II, Otro trastorno bipolar y relacionado especificado, Trastorno bipolar y relacionado no especificado según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-V.
- 18 a 65 años de edad
- Pacientes con puntuación en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg ≥ 23 (depresión moderada a grave), después de 4 semanas o más de tratamiento con medicación principal de estabilizador del estado de ánimo o antipsicóticos
- Pacientes con puntuación de Young Mania Rating Scale inferior a 10, después de 4 semanas o más de tratamiento con medicación principal de estabilizador del estado de ánimo o antipsicóticos
Criterio de exclusión:
- Actualmente experimenta un episodio maníaco, hipomaníaco o mixto
- Comorbilidad con enfermedad médica grave
- Comorbilidad con trastorno por uso de sustancias, enfermedad médica u otro trastorno neurológico que puede haber causado síntomas depresivos distintos al trastorno bipolar
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Aquellos que son hipersensibles al ingrediente principal u otro del medicamento.
- Actualmente en inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) o aquellos que han suspendido el inhibidor de la MAO en los últimos 14 días
- Enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave
- Tendencia/trastorno hemorrágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vortioxetina
Vortioxetina 5-20 mg
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Aumento: Vortioxetina 10 mg p.o. para la semana 1, Vortioxetina 5-20 mg p.o. para la semana 2,4,6.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Aumento con placebo
|
Aumento: Placebo para la semana 1,2,4,6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio de la escala Clinical Global Impressions (CGI)
|
6 semanas
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio de prueba de sustitución de símbolo de dígito (DSST)
|
6 semanas
|
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Diario de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
evaluación del cumplimiento
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
25 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- AYM-ViBiD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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