沃替西汀附加治疗改善双相抑郁症患者的症状 (ViBiD)
2018年8月8日 更新者：Yong Min Ahn、Seoul National University Hospital
本研究的目的是验证 Vortioxetine 增强治疗对有抑郁症状的双相情感障碍患者的疗效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将检验增强 vortioxetine 对有抑郁症状的双相情感障碍患者的疗效。
研究设计是一项为期 6 周的双盲前瞻性研究。 这对临床医生很有用，因为它将为沃替西汀对有抑郁症状的双相情感障碍患者的疗效提供新的证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国
- 尚未招聘
- Inha University Hospital
-
接触：
- Hyeyoung Kim, MD
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Yong Min Ahn, MD. PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据诊断和统计手册 (DSM)-V 标准诊断患有 I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍、其他特定双相情感障碍和相关障碍、未特定双相情感障碍和相关障碍的患者。
- 18至65岁
- Montgomery-Åsberg抑郁量表评分≥23（中度至重度抑郁）的患者，经过4周或更长时间的情绪稳定剂或抗精神病药物的主要药物治疗
- Young Mania Rating Scale 评分低于 10 分的患者，经过 4 周或更长时间的情绪稳定剂或抗精神病药物的主要药物治疗
排除标准：
- 目前正在经历躁狂、轻躁狂或混合发作
- 合并严重的内科疾病
- 与物质使用障碍、内科疾病或其他神经系统疾病共病，这些疾病可能导致除双相情感障碍以外的抑郁症状
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对药物的主要成分或其他成分过敏者
- 目前服用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或在过去 14 天内停用 MAO 抑制剂的患者
- 严重肝病、严重肾病
- 出血倾向/紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沃替西汀
沃替西汀 5-20 毫克
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增强剂：沃替西汀 10 mg p.o.第 1 周，沃替西汀 5-20 mg p.o.第 2、4、6 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂增强
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增强：第 1、2、4、6 周的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：6周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）的变化
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象 (CGI) 量表
大体时间：6周
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临床整体印象 (CGI) 量表的变化
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6周
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数字符号替换测试 (DSST)
大体时间：6周
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数字符号替换测试（DSST）的变化
|
6周
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服药日记
大体时间：6周
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合规评估
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (预期的)
2021年9月25日
研究完成 (预期的)
2021年9月25日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月16日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AYM-ViBiD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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