Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin-tilläggsbehandling förbättrar symtomen hos patienter med bipolär depression (ViBiD)

8 augusti 2018 uppdaterad av: Yong Min Ahn, Seoul National University Hospital
Syftet med denna studie är att validera effekten av Vortioxetin-förstärkning hos patienter med bipolär sjukdom med depressiva symtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att undersöka effekten av vortioxetinförstärkning hos patienter med bipolär sjukdom med depressiva symtom.

Studiedesignen är en dubbelblindad 6-veckors prospektiv studie. Det skulle vara användbart för läkare eftersom det kommer att ge nya bevis för effekten av vortioxetin hos patienter med bipolär sjukdom med depressiva symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyeyoung Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Min Ahn, MD. PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med bipolär störning I, bipolär II störning, annan specificerad bipolär och relaterad sjukdom, ospecificerad bipolär och relaterad sjukdom enligt diagnostiska och statistiska manualer (DSM)-V kriterier.
  • 18 till 65 år
  • Patienter med Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale poäng ≥ 23 (måttlig till svår depression), efter 4 veckors eller mer behandling med huvudmedicin av humörstabilisator eller antipsykotika
  • Patienter med Young Mania Rating Scale poäng lägre än 10, efter 4 veckors eller mer behandling med huvudmedicin av humörstabilisator eller antipsykotika

Exklusions kriterier:

  • Upplever för närvarande manisk, hypoman eller blandad episod
  • Samtidigt med allvarlig medicinsk sjukdom
  • Komorbid med missbruksstörning, medicinsk sjukdom eller annan neurologisk störning som kan ha orsakat depressiva symtom annat än bipolär sjukdom
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • De som är överkänsliga mot huvud- eller annan ingrediens i läkemedlet
  • Använder för närvarande monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller de som har avbrutit MAO-hämmaren under de senaste 14 dagarna
  • Svår leversjukdom, svår njursjukdom
  • Blödningstendens/störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortioxetin
Vortioxetin 5-20 mg
Läkemedel: Vortioxetin
Augmentation : Vortioxetin 10 mg p.o. för vecka 1, Vortioxetine 5-20 mg p.o. för vecka 2,4,6.
Andra namn:
  • Brintellix®
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboförstärkning
Läkemedel: Placebo
Augmentation : Placebo för vecka 1,2,4,6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 6 veckor
förändring av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions (CGI) skala
Tidsram: 6 veckor
förändring av Clinical Global Impressions (CGI) skala
6 veckor
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: 6 veckor
ändring av siffersymbolersättningstest (DSST)
6 veckor
Läkemedelsdagbok
Tidsram: 6 veckor
bedömning av efterlevnad
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

25 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

25 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AYM-ViBiD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera